Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukura diabēts
  • Ábendingar:
  • Ārstēšana pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu: kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas; papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ozempic

semaglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ozempic. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ozempic lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Ozempic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ozempic un kāpēc tās lieto?

Ozempic ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus

pacientus, kuru 2. tipa diabēts netiek apmierinoši kontrolēts.

Ozempic var lietot vienas pašas pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles). Tās

var lietot arī kā

papildinājumu

citām pretdiabēta zālēm.

Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu.

Kā lieto Ozempic?

Ozempic ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai ar recepti. Šīs zāles

tiek injicētas zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.

Ozempic sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz nedēļā. Pēc četrām nedēļām šī deva ir jāpalielina līdz 0,5 mg.

Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt, nepārsniedzot 1 mg vienreiz nedēļā. Sīkāku informāciju skatīt

zāļu lietošanas instrukcijā.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

2. lpp. no3

Kā Ozempic darbojas?

Ozempic aktīvā viela semaglutīds ir

GLP-1 receptoru agonists

. Tas darbojas tāpat kā GLP-1

(hormons, kas veidojas zarnās), palielinot daudzumu insulīnam, ko aizkuņģa dziedzeris izdala pēc

ēšanas. Tas palīdz kontrolēt asinīs glikozes līmeni.

Kādas bija Ozempic priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīja, ka Ozempic efektīvi pazemina asinīs glikozes līmeni un mazina ar veselību saistītu

komplikāciju risku pacientiem ar 2. tipa diabētu.

Piecos pētījumos ar vairāk nekā 4000 pacientu pierādīja, ka Ozempic 10

13 mēnešu laikā pazemina

par 1,2

1,8 procentpunktiem HbA1c (glikozes līmeņa asinīs rādītāju). Salīdzinot šajos pētījumos

Ozempic ar citām terapijām, tās bija parakās par sitagliptīnu, eksenatīdu un glargīna insulīnu (kas

izraisīja pazeminājumu par attiecīgi 0,55, 0,92 un 0,83 procentpunktiem), kā arī par placebo

(pazeminājumu līdz 0,09 procentpunktiem). Turklāt rezultāti norādīja, ka ārstēšana ar Ozempic bija

saistīta ar labvēlīgu ķermeņa masas samazinājumu.

Vēl vienā pētījumā ar vairāk nekā 3000 diabēta slimnieku ar lielu sirdsdarbības traucējumu risku

pierādīja, ka kopumā ar Ozempic ārstētiem pacientiem (6,6%) sirdslēkmi, insultu vai nāvi konstatēja

retāk nekā placebo lietotājiem (8,9%). Vērtējot visas trīs komplikācijas atsevišķi, Ozempic lietotājiem

sirdslēkmi vai insultu konstatēja retāk, bet ar sirdsdarbības traucējumiem saistītu nāves gadījumu

skaits abās grupās bija līdzīgs.

Kāds risks pastāv, lietojot Ozempic?

Visbiežākās Ozempic blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gremošanas

sistēmas darbības traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša (nelabums). Šie traucējumi

ir viegli vai vidēji smagi un īslaicīgi. Bieži sastopama nopietna diabētiskās retinopātijas (tīklenes [pret

gaismu jutīga slāņa acs aizmugurē] bojājuma) progresēšana (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ozempic, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Ozempic tika apstiprinātas?

Pierādīja, ka Ozempic efektīvi kontrolē asinīs glikozes līmeni. Ārstēšana ar Ozempic izraisīja arī

ķermeņa masas samazināšanos, kas diabēta slimniekiem uzskatāms par ieguvumu. Tāpat pierādīja, ka

Ozempic efektīvi samazina nopietnu ar veselību saistītu diabēta komplikāciju, piemēram, sirdslēkmes

un insulta, rašanos.

Uzskatīja, ka attiecībā uz drošumu tās atbilst citām tās pašas grupas zālēm. Uzskata, ka gremošanas

sistēmu ietekmējošās blakusparādības ir novēršamas. Novēroja arī diabētiskās retinopātijas

pastiprināšanos, un to pētīs papildus.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ozempic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ozempic lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ozempic lietošanu.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

3. lpp. no3

Cita informācija par Ozempic

Pilns Ozempic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Ozempic, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

semaglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Kā lietot Ozempic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ozempic

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto

Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs

tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.

Ozempic lieto:

vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām

aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai

kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs

kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns,

tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.

Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai

medmāsa

.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos:

Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā

insulīnu;

Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni

asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai

metālisku garšu mutē.

Ietekme uz gremošanas sistēmu

Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai

caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju,

ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja

Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.

Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts

Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var

būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.

Hipoglikēmija

Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa

asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs

pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs

ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema

glikozes līmeņa asinīs risku.

Diabētiski acu bojājumi (retinopātija)

Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un

tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm

laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un

efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Ozempic

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām:

varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).

Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo

bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat

grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas

grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.

Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems

glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai

iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes.

Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Ozempic satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ozempic

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas.

Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.

Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi

kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā.

Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.

Ozempic lietošanas veids

Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai

muskulī.

Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai

augšdelms.

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to

lietot.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Kad lietot Ozempic

šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.

Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto

nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz

kastītes.

Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu

intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt

devu vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties

blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).

Ja esat aizmirsis lietot Ozempic

Ja esat aizmirsis injicēt devu un

ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam

injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā;

ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.

Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ozempic

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var

paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir

radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.

Reti:

var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi,

sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd;

caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

vemšana;

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta

zālēm.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri;

vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta;

redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības

koncentrēties vai trīce.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma

pazīmes.

Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.

gremošanas traucējumi;

kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai

vemšana;

atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS);

sāpes vēderā;

vēdera uzpūšanās;

aizcietējums;

atraugas;

žultsakmeņi;

reibonis;

nogurums;

ķermeņa masas zudums;

ēstgribas zudums;

gāzu uzkrāšanās (meteorisms);

aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.

Retāk

: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;

pulsa paātrināšanās;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ozempic

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un

kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no

gaismas.

Lietošanas laikā

Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –

8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis

sasaldēts, to nedrīkst lietot.

Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ozempic satur

Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena

pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,19 ml šķīduma)

satur 0,25 mg semaglutīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām,

nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).

Ozempic ārējais izskats un iepakojums

Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādā iepakojuma lielumā:

1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Instrukcija par Ozempic 0,25 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas,

lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai

medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību

. Šajā

pildspalvveida pilnšļircē esošās zāles jālieto ievērojot

norādījumus.

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai

pārliecinātos,

ka tā satur Ozempic 0,25 mg,

pēc tam apskatiet tālāk redzamos

attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces

detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt

pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo

pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības.

Lūdziet palīdzību

cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic

pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var

nomērīt devu. Tā satur 2 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt

devu tikai pa 0,25 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts

izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām, kas nav garākas par 8 mm.

NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Ozempic pildspalvveida

pilnšļirce un adata (piemērs)

Uzgalis

Ārējais

adatas

uzgalis

Iekšējais

adatas

uzgalis

Adata

Aizsarg-

uzlīme

Pilnšļirces

lodziņš

Pilnšļirces

etiķete

Devas displejs

Devas rādītājs

Devas

selektors

Devas

spiedpoga

Plūsmas

pārbaudes

simbols

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un

krāsaino etiķeti,

lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu

injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt

būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē ir

dzidrs

un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida

pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai

mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

B

Paņemiet jaunu adatu

un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

C

Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā

veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

izmantošanai vēlāk.

Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Mēģinot

to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli, bet

Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida

pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad,

kad varat veikt injekciju.

F

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”.

Pagrieziet devas selektoru,

līdz devas displejā ir redzams

plūsmas pārbaudes simbols

A

Redzams

plūsmas

pārbaudes

simbols

Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu,

līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

B

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.

Ja piliens nav redzams,

atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl

aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Ja piliens vēl aizvien nav redzams,

izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi

vienmēr pārliecinieties, vai adatas

galā ir redzams piliens.

Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu.

Ja piliens nav redzams, Jūs

nevarēsiet

injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs

pārvietojas.

Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta.

Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs

varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību.

3. Devas nomērīšana

Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 0,25 mg.

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir redzama

0,25 mg deva.

A

Nomērīti

0,25 mg

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīti 0,25 mg.

Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,25 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet

pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai

ir nomērīti 0,25 mg.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 0,25 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas

rādītājam.

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu ādā,

ievērojot ārsta vai medmāsas

norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt

injekciju.

A

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams vai

sajūtams klikšķis.

B

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0,

turiet

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6.

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

C

1-2-3-4-5-6

Lēni skaitiet:

Izvelciet adatu no ādas.

Ja injekcijas vietā ir redzamas

asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

D

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat.

Turiet devas spiedpogu

nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka

izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

Šādā gadījumā Jūs

neesat

sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir

notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar

1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta

pilna nepieciešamā deva.

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam.

Tādējādi var pārtraukt

injicēšanu.

5. Pēc injekcijas

Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas

virsmas

bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.

A

Kad adata ir nosegta,

uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas

uzgali līdz galam.

Noskrūvējiet adatu

un uzmanīgi atbrīvojieties no tās

saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai

vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.

B

Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei

uzgali,

lai šķīdumu pasargātu no gaismas.

C

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu,

tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas

nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota,

nevar

injicēt

nekādu

zāļu daudzumu.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to

bez

adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai

vietējo iestāžu norādījumus.

Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali.

Jūs varat sev iedurt ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Svarīga papildus informācija

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas

citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā

vietā

Nekādā gadījumā nedodiet

savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem.

Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem,

lai novērstu adatas radītu

savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos.

Pildspalvveida pilnšļirces kopšana

Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana

var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts.

Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu

paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai.

Šādi rīkojoties, Jūs

varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai.

Pildspalvveida

pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.

Ja nepieciešams, notīriet to ar

vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest

vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir

radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.

Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot

vai izjaukt.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

semaglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Kā lietot Ozempic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ozempic

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto

Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs

tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.

Ozempic lieto:

vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām

aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai

kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs

kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns,

tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.

Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai

medmāsa

.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos:

Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā

insulīnu;

Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni

asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai

metālisku garšu mutē.

Ietekme uz gremošanas sistēmu

Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai

caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju,

ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja

Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.

Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts

Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var

būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.

Hipoglikēmija

Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa

asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs

pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs

ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema

glikozes līmeņa asinīs risku.

Diabētiski acu bojājumi (retinopātija)

Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un

tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm

laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un

efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Ozempic

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām:

varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).

Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo

bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat

grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas

grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.

Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems

glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai

iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes.

Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Ozempic satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ozempic

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas.

Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.

Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi

kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā.

Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.

Ozempic lietošanas veids

Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai

muskulī.

Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai

augšdelms.

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to

lietot.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Kad lietot Ozempic

šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.

Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto

nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz

kastītes.

Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu

intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt

devu vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties

blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).

Ja esat aizmirsis lietot Ozempic

Ja esat aizmirsis injicēt devu un

ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam

injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā;

ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.

Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ozempic

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var

paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir

radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.

Reti:

var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi,

sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd;

caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

vemšana;

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta

zālēm.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri;

vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta;

redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības

koncentrēties vai trīce.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma

pazīmes.

Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.

gremošanas traucējumi;

kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai

vemšana;

atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS);

sāpes vēderā;

vēdera uzpūšanās;

aizcietējums;

atraugas;

žultsakmeņi;

reibonis;

nogurums;

ķermeņa masas zudums;

ēstgribas zudums;

gāzu uzkrāšanās (meteorisms);

aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.

Retāk

: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;

pulsa paātrināšanās;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ozempic

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un

kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no

gaismas.

Lietošanas laikā

Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –

8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis

sasaldēts, to nedrīkst lietot.

Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ozempic satur

Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena

pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,37 ml šķīduma)

satur 0,5 mg semaglutīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām,

nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).

Ozempic ārējais izskats un iepakojums

Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:

1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.

3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Instrukcija par Ozempic 0,5 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas,

lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai

medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai

pārliecinātos,

ka tā satur Ozempic 0,5 mg,

pēc tam apskatiet tālāk redzamos

attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces

detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt

pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo

pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības.

Lūdziet palīdzību

cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic

pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var

nomērīt devu. Tā satur 2 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt

devu tikai pa 0,5 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts

izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām, kas nav garākas par 8 mm.

NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Ozempic pildspalvveida

pilnšļirce un adata (piemērs)

Uzgalis

Ārējais

adatas

uzgalis

Iekšējais

adatas

uzgalis

Adata

Aizsarg-

uzlīme

Pilnšļirces

lodziņš

Pilnšļirces

etiķete

Devas displejs

Devas rādītājs

Devas

selektors

Devas

spiedpoga

Plūsmas

pārbaudes

simbols

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un

krāsaino etiķeti,

lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu

injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt

būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē ir

dzidrs

un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida

pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai

mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

B

Paņemiet jaunu adatu

un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

C

Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā

veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

izmantošanai vēlāk.

Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Mēģinot

to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli, bet

Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida

pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad,

kad varat veikt injekciju.

F

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”.

Pagrieziet devas selektoru,

līdz devas displejā ir redzams

plūsmas pārbaudes simbols

A

Redzams

plūsmas

pārbaudes

simbols

Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu,

līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

B

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.

Ja piliens nav redzams,

atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl

aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Ja piliens vēl aizvien nav redzams,

izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi

vienmēr pārliecinieties, vai adatas

galā ir redzams piliens.

Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu.

Ja piliens nav redzams, Jūs

nevarēsiet

injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs

pārvietojas.

Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta.

Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs

varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību.

3. Devas nomērīšana

Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 0,5 mg.

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir redzama

0,5 mg deva.

Nomērīti

0.5 mg

A

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīti 0,5 mg.

Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,5 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet

pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai

ir nomērīti 0,5 mg.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 0,5 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas

rādītājam.

Atlikušais šķīduma daudzums

Lai redzētu atlikušo šķīduma daudzumu,

izmantojiet

displeju: grieziet devas selektoru, līdz

devas displejs

vairs nemainās.

Ja ir redzams skaitlis 0,5, pildspalvveida pilnšļircē ir

atlicis

vismaz 0,5 mg

devas displejs vairs nemainās pirms ir sasniegts

rādītājs 0,5 mg,

tad nav atlicis pietiekami daudz šķīduma,

lai varētu ievadīt visu 0,5 mg devu.

A

devas displejs

nemainās:

atlikuši 0,5 mg

Ja pildspalvveida pilnšļircē nav atlicis pietiekami daudz šķīduma, lai varētu ievadīt pilnu devu,

nelietojiet to. Lietojiet jaunu Ozempic pildspalvveida pilnšļirci.

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu ādā,

ievērojot ārsta vai medmāsas

norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt

injekciju.

A

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams vai

sajūtams klikšķis.

B

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0,

turiet

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6.

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

C

1-2-3-4-5-6

Lēni skaitiet:

Izvelciet adatu no ādas.

Ja injekcijas vietā ir redzamas

asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

D

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat.

Turiet devas spiedpogu

nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka

izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

Šādā gadījumā Jūs

neesat

sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir

notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar

1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta

pilna nepieciešamā deva.

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam.

Tādējādi var pārtraukt

injicēšanu.

5. Pēc injekcijas

Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas

virsmas

bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.

A

Kad adata ir nosegta,

uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas

uzgali līdz galam.

Noskrūvējiet adatu

un uzmanīgi atbrīvojieties no tās

saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai

vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.

B

Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei

uzgali,

lai šķīdumu pasargātu no gaismas.

C

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu,

tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas

nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota,

nevar

injicēt

nekādu

zāļu daudzumu.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to

bez

adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai

vietējo iestāžu norādījumus.

Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali.

Jūs varat sev iedurt ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Svarīga papildus informācija

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas

citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā

vietā

Nekādā gadījumā nedodiet

savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem.

Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem,

lai novērstu adatas radītu

savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos.

Pildspalvveida pilnšļirces kopšana

Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana

var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts.

Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu

paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai.

Šādi rīkojoties, Jūs

varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai.

Pildspalvveida

pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.

Ja nepieciešams, notīriet to ar

vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest

vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir

radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.

Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Kad tā ir tukša, tā jāizmet.

Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot

vai izjaukt.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

semaglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Kā lietot Ozempic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ozempic

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto

Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs

tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.

Ozempic lieto:

vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām

aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai

kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs

kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns,

tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.

Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai

medmāsa

.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas

Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos:

Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā

insulīnu;

Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni

asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai

metālisku garšu mutē.

Ietekme uz gremošanas sistēmu

Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai

caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju,

ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja

Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.

Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts

Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var

būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.

Hipoglikēmija

Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa

asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs

pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs

ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema

glikozes līmeņa asinīs risku.

Diabētiski acu bojājumi (retinopātija)

Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un

tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm

laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un

efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Ozempic

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām:

varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).

Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo

bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat

grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas

grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.

Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems

glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai

iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes.

Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Ozempic satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ozempic

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas.

Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.

Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi

kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā.

Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.

Ozempic lietošanas veids

Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai

muskulī.

Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai

augšdelms.

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to

lietot.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Kad lietot Ozempic

šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.

Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto

nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz

kastītes.

Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu

intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt

devu vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties

blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).

Ja esat aizmirsis lietot Ozempic

Ja esat aizmirsis injicēt devu un

ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam

injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā;

ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.

Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ozempic

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var

paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir

radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.

Reti:

var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi,

sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd;

caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.

Bieži

: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

vemšana;

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta

zālēm.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri;

vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta;

redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības

koncentrēties vai trīce.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma

pazīmes.

Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.

gremošanas traucējumi;

kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai

vemšana;

atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS);

sāpes vēderā;

vēdera uzpūšanās;

aizcietējums;

atraugas;

žultsakmeņi;

reibonis;

nogurums;

ķermeņa masas zudums;

ēstgribas zudums;

gāzu uzkrāšanās (meteorisms);

aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.

Retāk

: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;

pulsa paātrināšanās;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ozempic

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un

kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no

gaismas.

Lietošanas laikā

Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –

8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis

sasaldēts, to nedrīkst lietot.

Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ozempic satur

Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena

pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml šķīduma)

satur 1 mg semaglutīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām,

nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).

Ozempic ārējais izskats un iepakojums

Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 1 mg.

Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādā iepakojuma lielumā:

1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.

3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Instrukcija par Ozempic 1 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas,

lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai

medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai

pārliecinātos,

ka tā satur Ozempic 1 mg,

pēc tam apskatiet tālāk redzamos

attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces

detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt

pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo

pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības.

Lūdziet

palīdzību cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic

pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var

nomērīt devu. Tā satur 4 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt

devu tikai pa 1 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts

izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām, kas nav garākas par 8 mm.

NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Ozempic pildspalvveida

pilnšļirce un adata (piemērs)

Uzgalis

Ārējais

adatas

uzgalis

Iekšējais

adatas

uzgalis

Adata

Aizsarg-

uzlīme

Pilnšļirces

lodziņš

Pilnšļirces

etiķete

Devas displejs

Devas rādītājs

Devas

selektors

Devas

spiedpoga

Plūsmas

pārbaudes

simbols

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un

krāsaino etiķeti,

lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu

injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt

būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē

ir dzidrs

un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida

pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai

mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

B

Paņemiet jaunu adatu

un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

C

Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā

veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

izmantošanai vēlāk.

Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Mēģinot

to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli,

bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu

pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību

“Plūsmas pārbaude”.

Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad,

kad varat veikt injekciju.

F

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”.

Pagrieziet devas selektoru,

līdz devas displejā ir

redzams plūsmas pārbaudes simbols

A

Redzams

plūsmas

pārbaudes

simbols

Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu,

līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

B

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.

Ja piliens nav redzams,

atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl

aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Ja piliens vēl aizvien nav redzams,

izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi

vienmēr pārliecinieties, vai adatas

galā ir redzams piliens.

Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu.

Ja piliens nav redzams, Jūs

nevarēsiet

injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs

pārvietojas.

Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta.

Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs

varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību.

3. Devas nomērīšana

Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 1 mg.

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir

redzama 1 mg deva.

Nomērīts

1 mg

A

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīts 1 mg.

Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 1 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet pildspalvveida

pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai

ir nomērīts 1 mg.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 1 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas rādītājam.

Atlikušais šķīduma daudzums

Lai redzētu atlikušo šķīduma daudzumu,

izmantojiet

displeju: grieziet devas selektoru, līdz

devas displejs

vairs nemainās.

Ja ir redzams skaitlis 1, pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis

vismaz 1 mg

devas displejs vairs nemainās pirms ir sasniegts

rādītājs 1 mg,

tad nav atlicis pietiekami daudz šķīduma,

lai varētu ievadīt visu 1 mg devu.

A

Devas

displejs

nemainās:

atlicis 1 mg

Ja pildspalvveida pilnšļircē nav atlicis pietiekami daudz šķīduma, lai varētu ievadīt pilnu devu,

nelietojiet to. Lietojiet jaunu Ozempic pildspalvveida pilnšļirci.

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu ādā,

ievērojot ārsta vai medmāsas

norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt

injekciju.

A

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0

jāatrodas pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams

vai sajūtams klikšķis.

B

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0,

turiet

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6.

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

C

1-2-3-4-5-6

Lēni skaitiet:

Izvelciet adatu no ādas.

Ja injekcijas vietā ir redzamas

asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

D

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat.

Turiet devas spiedpogu

nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka

izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

Šādā gadījumā Jūs

neesat

sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir

notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar

1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta

pilna nepieciešamā deva.

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam.

Tādējādi var pārtraukt

injicēšanu.

5. Pēc injekcijas

Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas

virsmas

bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.

A

Kad adata ir nosegta,

uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas

uzgali līdz galam.

Noskrūvējiet adatu

un uzmanīgi atbrīvojieties no tās

saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai

vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.

B

Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida

pilnšļircei uzgali,

lai šķīdumu pasargātu no gaismas.

C

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu,

tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas

nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota,

nevar

injicēt

nekādu

zāļu daudzumu.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to

bez

adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai

vietējo iestāžu norādījumus.

Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali.

Jūs varat sev iedurt ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas.

Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Svarīga papildus informācija

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas

citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā

vietā

Nekādā gadījumā nedodiet

savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem.

Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem,

lai novērstu adatas radītu

savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos.

Pildspalvveida pilnšļirces kopšana

Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana

var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts.

Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu

paredzēto iedarbību.

Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai.

Šādi rīkojoties, Jūs

varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.

Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai.

Pildspalvveida

pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.

Ja nepieciešams, notīriet to ar

vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest

vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir

radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.

Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Kad tā ir tukša, tā jāizmet.

Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot

vai izjaukt.