Optaflu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2017
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2015
Virkt innihaldsefni:
influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)
Fáanlegur frá:
Seqirus GmbH
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
vacciner
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profylax av influensa för vuxna, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Optaflu bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2007-06-01
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTAFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Optaflu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Optaflu
3.
Hur Optaflu ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optaflu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTAFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på
tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
höns-/äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) ett eget
skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan
orsaka influensa.
Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till
vuxna, särskilt till dem som löper ökad
risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med
Världshälsoorganisationens
rekommendationer för säsongen 2015/2016.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTAFLU
TA INTE OPTAFLU
om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga
innehållsämnen i detta vaccin
(anges i avsnitt 6)
om du har en akut infektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
Optaflu.
INNAN du får vaccinet
ska
DU
berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du
genomgår
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPTAFLU
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
(Säsongen 2015/2016)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*,
inaktiverade, av följande stammar:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam
(A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam
(A/South Australia/55/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 – liknande stam
(B/Utah/9/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
*
odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney)
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra
hemisfären) och beslut inom EU
för säsongen 2015/2016.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Klar till svagt opalskimrande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk
för influensarelaterade komplikationer.
Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillgängliga. Därför rekommenderas Optaflu inte till
barn och ungdomar under 18 år
(se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller
akut infektion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE
Lestu allt skjalið
