Olanzapine Apotex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-06-2010
Virkt innihaldsefni:
olanzapinas
Fáanlegur frá:
Apotex Europe BV
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psicholeptikai
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Olanzapinas skiriamas šizofrenijai gydyti. Olanzapine yra veiksminga palaikant ir klinikinio pagerėjimo metu tęsti gydymą pacientams, kurie parodė, pradinė reakcija į gydymą. Olanzapine fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodas. Pacientams, kurių manijos epizodas reagavo į olanzapine gydymas, olanzapine yra nurodytas pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2010-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
158
B. PAKUOTĖS LAPELIS
159
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE APOTEX 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OLANZAPINE APOTEX 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Olanzapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
_–_
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
_–_
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
_–_
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
_–_
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Olanzapine Apotex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Apotex
3.
Kaip vartoti Olanzapine Apotex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Olanzapine Apotex
6.
Pakuotės turinys ir
kita informacija
1.
KAS YRA OLANZAPINE APOTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olanzapine Apotex sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Olanzapine Apotex priklauso
vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms
būklėms gydyti.
•
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių
garsų girdėjimas, nesančių
daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas
įtarumas ir nepritapimas.
Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo
ar įsitempę.
•
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai
būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai.
Nustatyta, kad Olanzapine Apotex apsaugo nuo šių simptomų
pasikartojimo pacientams, kuriems
pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo
reakcija į gydymą olanzapinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olanzapine Apotex 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra
63,17 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės,
vienoje pusėje įspaustas užrašas
„APO“ ir kitoje pusėje – „OLA“ virš „2.5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji _
Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei
būklei tiems pacientams,
kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų
gydymui.
Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo
sėkmingas, olanzapinas vartojamas
bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusiesiems _
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą gydant tik juo ir 10 mg per
parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo
profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji
manijos, mišrūs arba depresijos
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus
dozę) kartu su papildomu nuotaikos
simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros
dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę
būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą
r
Lestu allt skjalið
