Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrini terapija
Neoplazme dojke
Prva linijska hormonska terapija z metastatskim rakom dojke, ki je odvisna od hormonov pri bolnikih po menopavzi. Fareston ni priporočljivo za bolnike z estrogen receptor negativne tumorji,.
Revision: 25
Pooblaščeni
1996-02-14
15 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI O BRAILLOVI PISAVI fareston 60 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete toremifen 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orion Corporation 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO FARESTON 60 MG TABLETE toremifen PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fareston 3. Kako jemati zdravilo Fareston 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fareston 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FARESTON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Fareston vsebuje učinkovino toremifen, ki je antiestrogen. Zdravilo Fareston se upora Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hormonsko zdravljenje prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi. Fareston ni priporočljiv za bolnice s tumorji brez estrogenskih receptorjev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 mg na dan. _Ledvična okvara _ Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje odmerka. _Jetrna okvara_ Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro (oglejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija_ Zdravilo Fareston ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji. Način uporabe Toremifen je treba zaužiti peroralno. Zaužije naj se s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena. Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s: 3 - prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, - motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji, - klinično relevantno bradikardijo, - klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim delom levega prekata, - anamnezo simptomatske aritmije. Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, Lestu allt skjalið