Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Preparaty do nosa
Nieżyt nosa, alergiczny, sezonowy
Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.
Revision: 22
Upoważniony
2007-07-30
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AERINAZE 2,5 MG + 120 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU desloratadyna + pseudoefedryny siarczan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. PATRZ PUNKT 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze 3. Jak stosować lek Aerinaze 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aerinaze 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AERINAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AERINAZE Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem obkurczającym błonę śluzową. JAK DZIAŁA LEK AERINAZE Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek obkurczający błonę śluzową pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa). KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK AERINAZE Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat łagodzi objawy związane z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), takie jak: kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dwuwarstwowa niebiesko-biała, owalna tabletka z napisem „D12” na niebieskiej warstwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Aerinaze jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu objawów. Zaleca się ograniczenie okresu leczenia do około 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania skuteczność działania pseudoefedryny siarczanu może się zmniejszyć. Jeżeli jest to konieczne, po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych można nadal podawać samą desloratadynę. _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leków sympatykomimetycznych, takich jak pseudoefedryny siarczan. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze w tej populacji pacjentów, i brak wystarczających danych potrzebnych do określenia odpowiedniego dawkowania. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczno Lestu allt skjalið