Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • PREPARATY DO NOSA
  • Lækningarsvæði:
  • Nieżyt nosa, alergiczny, sezonowy
  • Ábendingar:
  • Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aerinaze

desloratadyna/pseudoefedryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Aerinaze. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aerinaze?

Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę

(120 mg). Lek jest dostępny w postaci niebieskich i białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

„Zmodyfikowane uwalnianie” oznacza, że tabletki mają strukturę umożliwiającą natychmiastowe

uwolnienie jednej z substancji czynnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.

W jakim celu stosuje się Aerinaze?

Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny,

zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z

towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Aerinaze?

W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka

dwa razy na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody. Leczenie powinno

być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku

błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa). Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ

lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa. Po oczyszczeniu nosa pacjenci mogą stosować

samą desloratadynę.

Jak działa Aerinaze?

Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę – mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz

pseudoefedrynę – powodującą obkurczenie błony śluzowej. Desloratadyna działa, blokując receptory,

do których zazwyczaj przyłącza się histamina – substancja wywołująca w organizmie objawy alergii. Po

zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia

objawów alergicznych. Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując

uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych. Powoduje to

zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie

obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu. W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji

czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z

objawami obrzęku błony śluzowej nosa.

Tabletki Aerinaze składają się z dwóch

warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga

pseudoefedrynę. Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu

tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin. Oznacza to, że pacjenci

przyjmują tabletkę tylko 2 razy dziennie.

Desloratadyna jest dostępna na terytorium Unii Europejskiej (UE) od 2001 r., natomiast

pseudoefedryna jest od wielu lat szeroko stosowanym składnikiem leków dostępnych bez recepty.

Jak badano Aerinaze?

Skuteczność Aerinaze oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i

nastoletnich pacjentów. W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz

pseudoefedryną w monoterapii. Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru

siennego odczuwanych przez pacjenta w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia.

Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy,

oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin za pomocą standardowej skali objawów.

Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?

Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje

czynne stosowane w monoterapii. Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem

uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%,

w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii. Pod

względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów

o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.

Podobne rezultaty otrzymano w drugim z badań klinicznych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów

na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie

psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu),

zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności),

zaburzenia snu i drażliwość. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu

adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii). Leku nie należy stosować

Aerinaze

Strona 2/3

Aerinaze

Strona 3/3

również stosować u osób, które przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w

leczeniu depresji) lub zaprzestały leczenia tymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Aerinaze nie

należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce

ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń

krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy,

przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany

krwawieniem do tkanki mózgowej).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku

Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego

nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu.

Inne informacje dotyczące Aerinaze:

W dniu 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Aerinaze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerinaze należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aerinaze 2,5 mg + 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

desloratadyna + pseudoefedryny siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

Jak stosować lek Aerinaze

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aerinaze

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aerinaze

Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne:

desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem

obkurczającym błonę śluzową.

Jak działa lek Aerinaze

Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania

substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek obkurczający błonę śluzową

pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).

Kiedy należy stosować lek Aerinaze

Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat łagodzi objawy związane

z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), takie jak: kichanie, wyciek

z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

Kiedy nie stosować leku Aerinaze:

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, pseudoefedryny siarczan, leki działające

adrenergicznie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6) lub na loratadynę,

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miał udar

mózgu w przeszłości,

jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu lub nadczynność tarczycy,

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków

przeciwdepresyjnych) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową

działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe

na działanie tego leku,

jeśli pacjent ma cukrzycę,

jeśli pacjent ma wrzód trawienny prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego

lub przełyku (bliznowaciejący wrzód trawienny),

jeśli pacjent ma niedrożność jelit (niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy),

jeśli pacjent ma zwężenie szyi pęcherza moczowego,

jeśli pacjent wcześniej miał trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli

(skurcz oskrzeli),

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.

Dodatkowo, jeśli u pacjenta występują lub zostały stwierdzone poniżej wymienione dolegliwości

należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mogą zalecić przerwanie

stosowania leku Aerinaze:

wysokie ciśnienie tętnicze,

szybkie bicie serca lub kołatanie serca,

nieprawidłowy rytm serca,

nudności i ból głowy lub nasilający się ból głowy podczas stosowania leku Aerinaze,

drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,

ciężkie reakcje skórne, w tym objawy podmiotowe i przedmiotowe, takie jak zaczerwienienie

skóry, wiele drobnych krost z gorączką lub bez gorączki.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na

24 godziny przed zabiegiem.

Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające,

a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne. W wyniku długotrwałego stosowania

może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane

działanie terapeutyczne. Takie postępowanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka przedawkowania

leku. W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.

Testy laboratoryjne

Należy przerwać stosowanie leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami

skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na ich wyniki.

Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aerinaze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to

szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,

leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi (np. α-metylodopę, mekamylaminę, rezerpinę,

alkaloidy ciemiężycy lub guanetydynę),

leki obkurczające błonę śluzową nosa podawane doustnie lub donosowo (takie jak

fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina),

tabletki odchudzające (leki zmniejszające apetyt),

pochodne amfetaminy,

leki stosowane w migrenie, np. alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub

metyloergometryna),

leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w niepłodności np. bromokryptynę, kabergolinę,

lizuryd i pergolid,

leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w niestrawności lub w problemach żołądkowych,

lek stosowany w biegunce zwany glinką kaolinową,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak nortryptylina), leki przeciwhistaminowe

(takie jak cetyryzyna, feksofenadyna).

Stosowanie leku Aerinaze z alkoholem

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy podczas stosowania leku Aerinaze można

spożywać alkohol. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Aerinaze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży.

U kobiet karmiących piersią, przyjmujących pseudoefedryny siarczan, składnik leku Aerinaze,

obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka. Zarówno desloratadyna jak i pseudoefedryny siarczan

przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią, nie zaleca się przyjmowania leku Aerinaze.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn/kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, nie zaleca się

wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu poznania reakcji na lek.

3.

Jak stosować lek Aerinaze

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletkę należy przyjąć popijając szklanką wody,

niezależnie od posiłku.

Ten lek jest do stosowania doustnego.

Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż to jest zalecane w ulotce. Nie należy przyjmować leku

częściej niż zalecił lekarz.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Aerinaze

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aerinaze

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

szybkie bicie serca

niepokój z nadmierną

aktywnością ruchową

suchość w jamie ustnej

zawroty głowy

ból gardła

zmniejszenie apetytu

zaparcie

zmęczenie

ból głowy

problemy ze snem

nerwowość

senność

Działania występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

uczucie kołatania serca lub

nieregularnego bicia serca

nadmierna aktywność

ruchowa

zaczerwienienie twarzy

uderzenie gorąca

dezorientacja

nieostre widzenie

suchość oczu

krwawienie z nosa

podrażnienie błony śluzowej

nosa

zapalenie błony śluzowej

nosa

katar

zapalenie zatok

suchość w gardle

ból żołądka

grypa żołądkowa

nudności (mdłości)

nieprawidłowy stolec

bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu

obecność cukru w moczu

zwiększone stężenie cukru

we krwi

pragnienie

problemy z oddawaniem

moczu

zmiana częstości

oddawania moczu

świąd

dreszcze

zmniejszenie odczuwania

zapachu

nieprawidłowe wyniki testów

czynności wątroby

pobudzenie

lęk

drażliwość

Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po

dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

ciężkie reakcje alergiczne

(trudności w oddychaniu,

świszczący oddech,

swędzenie, pokrzywka

i obrzęk)

wysypka

wymioty

biegunka

omamy

bóle mięśni

drgawki

zapalenie wątroby

nieprawidłowe wyniki testów

czynności wątroby

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

zmiany w sposobie bicia

serca

zwiększenie masy ciała,

zwiększony apetyt

W przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano występowanie przypadków

ciężkich reakcji skórnych, w tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak gorączka,

zaczerwienienie skóry lub wiele drobnych krost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek Aerinaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aerinaze

Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryny siarczan.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.

Pozostałe składniki to:

-

Składniki w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana,

celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy

i barwnik (Indygokarminy E132, lak aluminiowy).

-

Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie

Aerinaze to niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

z oznaczeniem „D12” wytłoczonym na niebieskiej warstwie.

Tabletki Aerinaze są pakowane w blistry zawierające po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek. Blistry

składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.