Besponsa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inotuzumab ozogamicin

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

inotuzumab ozogamicin

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom

Ábendingar:

Besponsa je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidiviranom ili refraktornom CD22 pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom B stanica (ALL). Odrasli bolesnici s Philadelphia kromosomom pozitivnim (Ph +) relapsiranim ili vatrostalnim B stanicama prekursora ALL trebali bi imati neuspješan tretman s najmanje 1 inhibitorom tirozin kinaze (TKI).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-06-28

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BESPONSA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
inotuzumab ozogamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi,
pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BESPONSA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite lijek BESPONSA
3.
Kako se lijek BESPONSA daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek BESPONSA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BESPONSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada
skupini lijekova koji ciljaju
stanice raka. Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne
limfoblastične leukemije.
Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje
previše bijelih krvnih stanica.
BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u
odraslih bolesnika koji su već
pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se
zove CD22. Tu bjelančevinu
imaju stanice limfoblastične leukemije. Kada se veže na stanice
limfoblastične leukemije, lijek u
stanice unosi tvar koja ometa DNA stanica te ih na kraju ubija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK BESPONSA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK BESPONSA

ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u
kojem krvni ugrušci oštete i
začepe krvne žile u jetri) koja je bila potv

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), 1 ml otopine sadrži 0,25 mg
inotuzumab ozogamicina.
Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl.
_antibody_-_drug conjugate_, ADC)
sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog
protutijela usmjerenog
protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNA),
kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s
recidivirajućom ili
refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL)
prekursora B limfocita,
te odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om
prekursora B limfocita pozitivnim na
Philadelphia kromosom (Ph
+
), koje su prethodno neuspješno liječene barem jednim inhibitorom
tirozin-kinaze (engl. _tyrosine kinase inhibitor, _TKI).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni lijekova za
liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za
reanimaciju.
Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje
recidivirajućeg ili refraktornog B-staničnog
ALL-a, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog
i osjetljivog testa utvrdi početna
pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili
vinkristina do broja perifernih
blasta od ≤ 10 000/mm
3
preporučuje se u bolesnika s cirkulirajućim limfoblastima prije
primjene prve
doze.
Premedikacija s kortikosteroidom, anti