Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Besponsa je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidiviranom ili refraktornom CD22 pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom B stanica (ALL). Odrasli bolesnici s Philadelphia kromosomom pozitivnim (Ph +) relapsiranim ili vatrostalnim B stanicama prekursora ALL trebali bi imati neuspješan tretman s najmanje 1 inhibitorom tirozin kinaze (TKI).
Revision: 9
odobren
2017-06-28
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BESPONSA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU inotuzumab ozogamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE INFORMACIJE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BESPONSA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite lijek BESPONSA 3. Kako se lijek BESPONSA daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek BESPONSA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BESPONSA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka. Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi. BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije. Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica. BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele. BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22. Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije. Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNA stanica te ih na kraju ubija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK BESPONSA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK BESPONSA ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri) koja je bila potv Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina. Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. _antibody_-_drug conjugate_, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita pozitivnim na Philadelphia kromosom (Ph + ), koje su prethodno neuspješno liječene barem jednim inhibitorom tirozin-kinaze (engl. _tyrosine kinase inhibitor, _TKI). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju. Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajućeg ili refraktornog B-staničnog ALL-a, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1). Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm 3 preporučuje se u bolesnika s cirkulirajućim limfoblastima prije primjene prve doze. Premedikacija s kortikosteroidom, anti Прочетете целия документ