Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Para-aminosalitsüülhape

Tersedia dari:

Eurocept International B. V.

Kode ATC:

J04AA01

INN (Nama Internasional):

para-aminosalicylic acid

Kelompok Terapi:

Antimükobakterid

Area terapi:

Tuberkuloos

Indikasi Terapi:

GRANUPAS on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 28 päeva vanuses multiresistentse tuberkuloosi võimaldatava raviskeemi osana ja vanemate kui efektiivset raviskeemi ole võimalik põhjustel resistentsuse või talutavuse (vt lõik 4. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2014-04-07

Selebaran informasi

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
GRANUPAS 4 G GASTRORESISTENTSED GRAANULID
paraaminosalitsüülhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GRANUPAS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GRANUPASe võtmist
3.
Kuidas GRANUPASt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GRANUPASt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GRANUPAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GRANUPAS sisaldab paraaminosalitsüülhapet, mida kasutatakse
täiskasvanutel ning 28-päevastel ja
vanematel lastel resistentse tuberkuloosi raviks kombinatsioonis
teiste ravimitega, juhul kui muu ravi
korral esineb resistentsust või talumatust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRANUPASE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE GRANUPAST
•
kui olete paraaminosalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on raske neeruhaigus.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne GRANUPASe võtmist nõu
arsti või apteekriga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne GRANUPASe võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on maksaprobleemid või kerge või mõõdukas neeruhaigus;
•
kui teil on maohaavand;
•
kui te olete HIV-nakatanu.
LAPSED
GRANUPAS kasutamine ei ole soovitatav vastsündinutel (alla
28-päevastel imikutel).
MUUD RAVIMID JA GRANUPAS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete
hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on öelda oma arstile, k

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GRANUPAS 4 g gastroresistentsed graanulid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab 4 g paraaminosalitsüülhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentsed graanulid.
Väikesed valkjad/helepruuni värvusega, ligikaudu 1,5 mm diameetriga
graanulid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
GRANUPAS on näidustatud osana multiresistentse tuberkuloosi sobivast
kombineeritud raviskeemist
täiskasvanutel ja lastel alates 28. elupäevast, kui resistentsuse
või taluvuse tõttu ei ole võimalik
kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
4 g (üks kotike) kolm korda ööpäevas.
Soovitatav raviskeem on 4 g iga 8 tunni järel. GRANUPAS tohib võtta
koos toiduga.
Maksimaalne ööpäevane annus on 12 g. Tavaline ravi kestus on 24
kuud.
_Desensibilisatsioon _
Desensibilisatsiooni
võib
saavutada,
alustades
10 mg
paraaminosalitsüülhappega
(PAS),
mis
manustatakse üksikannusena. Annust kahekordistatakse iga kahe
ööpäeva järel, saavutades kokku 1 g
annuse, misjärel see jagatakse regulaarse manustamisskeemi järgi.
Kui tekib kerge kehatemperatuuri
tõus või nahareaktsioon, langetatakse annust eelmisele tasemele või
oodatakse annuse suurendamisega
ühe tsükli võrra. 1,5 g koguannuse järel esinevad reaktsioonid
harva.
_Lapsed _
Optimaalne annustamine lastel ei ole veel kindlaks tehtud. Piiratud
farmakokineetilised andmed
viitavad oluliste erinevuste puudumisele täiskasvanute ja laste
vahel.
Imikutel, lastel ja noorukitel kohandatakse annust vastavalt patsiendi
kehakaalule 150 mg/kg ööpäevas
jagatuna
kaheks
annuseks.
Ravimiga
on
kaasas
annustamislusikas
alla
4 g
annuste
mõõtmiseks
väikelastele.
GRANUPAS ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Suukaudne kasutamine.
Kotikese sisu tu