Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
szafinamid-metánszulfonát
Zambon SpA
N04B
safinamide
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Xadago a kezelésére javallt a felnőtt betegek idiopathiás Parkinson-kór (PD) add-on terápia a stabil adag Levodopa (L-dopa) egyedül, vagy kombinálva más PD gyógyszerek Közép-késői stádiumú ingadozó betegek.
Revision: 13
Felhatalmazott
2015-02-23
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XADAGO 50 MG FILMTABLETTA XADAGO 100 MG FILMTABLETTA szafinamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xadago szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xadago-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xadago-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XADAGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid. Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen. A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják. A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON” időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF” időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak. 2. TUDNIVAL Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xadago 50 mg filmtabletta Xadago 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xadago 50 mg filmtabletta Mindegyik filmtabletta 50 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid metánszulfonátot tartalmaz. Xadago 100 mg filmtabletta Mindegyik filmtabletta 100 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid metánszulfonátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Xadago 50 mg filmtabletta Narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, 7 mm átmérőjű, fémes fényű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „50” jelzéssel. Xadago 100 mg filmtabletta Narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, 9 mm átmérőjű, fémes fényű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „100” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xadago az idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőtt betegek számára, az önmagában vagy egyéb PD gyógyszerrel együtt alkalmazott stabil dózisú levodopa (L-dopa) kiegészítő kezeléseként javallott, a középső-késői szakaszban, az ingadozást mutató betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni. Az egyéni klinikai szükséglet függvényében ez a napi adag napi 100 mg-ra növelhető. Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni. _Idősek _ Idős betegek esetében a dózis megváltoztatása nem szükséges. A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. 3 Májkárosodás A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani. Közepes fokú májkáros Olvassa el a teljes dokumentumot