Xadago

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

szafinamid-metánszulfonát

Available from:

Zambon SpA

ATC code:

N04B

INN (International Name):

safinamide

Therapeutic group:

Parkinson-ellenes szerek

Therapeutic area:

Parkinson kór

Therapeutic indications:

Xadago a kezelésére javallt a felnőtt betegek idiopathiás Parkinson-kór (PD) add-on terápia a stabil adag Levodopa (L-dopa) egyedül, vagy kombinálva más PD gyógyszerek Közép-késői stádiumú ingadozó betegek.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-02-23

Patient Information leaflet

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XADAGO 50 MG FILMTABLETTA
XADAGO 100 MG FILMTABLETTA
szafinamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xadago szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xadago-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XADAGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid. Ez
növeli egy olyan, dopaminnak
nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások
ellenőrzésében játszik szerepet, és a
Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van
jelen. A Xadago-t a
Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a
mozgáskészség megtartásával jellemezhető
„ON” időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó
„OFF” időszakok hirtelen váltakozását
megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett
gyógyszer stabil adagja mellé rendelik,
amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében
használt gyógyszerekkel együtt
alkalmaznak.
2.
TUDNIVAL�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xadago 50 mg filmtabletta
Xadago 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xadago 50 mg filmtabletta
Mindegyik filmtabletta 50 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid
metánszulfonátot tartalmaz.
Xadago 100 mg filmtabletta
Mindegyik filmtabletta 100 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid
metánszulfonátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Xadago 50 mg filmtabletta
Narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, 7
mm átmérőjű, fémes fényű filmtabletta,
egyik oldalán a hatáserősséget jelző „50” jelzéssel.
Xadago 100 mg filmtabletta
Narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, 9
mm átmérőjű, fémes fényű filmtabletta,
egyik oldalán a hatáserősséget jelző „100” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xadago az idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőtt
betegek számára, az önmagában vagy
egyéb PD gyógyszerrel együtt alkalmazott stabil dózisú levodopa
(L-dopa) kiegészítő kezeléseként
javallott, a középső-késői szakaszban, az ingadozást mutató
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell
elkezdeni. Az egyéni klinikai szükséglet
függvényében ez a napi adag napi 100 mg-ra növelhető.
Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon,
a megszokott időpontban kell
bevenni.
_Idősek _
Idős betegek esetében a dózis megváltoztatása nem szükséges.
A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára
vonatkozóan korlátozott mennyiségű
tapasztalat áll rendelkezésre.
3
Májkárosodás
A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem
szükséges módosítani. Közepes
fokú májkáros