ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie wฤ troby typu C, przewlekลe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekลego wirusowego zapalenia wฤ troby typu C (CHC) u dorosลych. ะ ะตะฑะตัะพะป podano w poลฤ czeniu z innymi lekami do leczenia przewlekลego wirusowego zapalenia wฤ troby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentรณw (dzieci od 3 lat i starsze oraz mลodzieลผ) nie wczeลniej korzystaลy z i bez dekompensacji wฤ troby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuลki twarde 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผda kapsuลka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaลa niu K aลผda kapsuลka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Kapsuลki twarde (kapsuลka) Biaลe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekลego , wirusowego zapalenia wฤ troby typu C (WZW C) u dorosลych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekลego, wirusowego zapalenia wฤ troby typu C (WZW C) u dzieci i mลodzieลผy (dzieci w wieku 3 lat i powyลผej oraz mลodzieลผ ) wczeลniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoลci wฤ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Leczenie powinno byฤ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majฤ cego doลwiadczenie w leczeniu przewlekลego, wirusowego zapalenia wฤ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byฤ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Naleลผy zapoznaฤ siฤ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt รณw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegรณลowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczฤ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsuลki produktu leczniczego Rebetol naleลผy przyjmowaฤ doustnie, codziennie, w dwรณch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiลkiem. Doroลli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleลผฤ od masy ciaลa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuลki twarde 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผda kapsuลka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaลa niu K aลผda kapsuลka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Kapsuลki twarde (kapsuลka) Biaลe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekลego , wirusowego zapalenia wฤ troby typu C (WZW C) u dorosลych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekลego, wirusowego zapalenia wฤ troby typu C (WZW C) u dzieci i mลodzieลผy (dzieci w wieku 3 lat i powyลผej oraz mลodzieลผ ) wczeลniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoลci wฤ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Leczenie powinno byฤ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majฤ cego doลwiadczenie w leczeniu przewlekลego, wirusowego zapalenia wฤ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byฤ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Naleลผy zapoznaฤ siฤ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt รณw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegรณลowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczฤ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. Kapsuลki produktu leczniczego Rebetol naleลผy przyjmowaฤ doustnie, codziennie, w dwรณch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiลkiem. Doroลli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleลผฤ od masy ciaลa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื