Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Ребетол podano w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentów (dzieci od 3 lat i starsze oraz młodzież) nie wcześniej korzystały z i bez dekompensacji wątroby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚a niu K ażda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ki twarde (kapsuÅ‚ka) BiaÅ‚e, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego , wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅ‚odzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅ‚odzież ) wczeÅ›niej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅ›ci wÄ…troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać siÄ™ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ…cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅ‚ki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅ‚kiem. DoroÅ›li Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciaÅ‚a pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚a niu K ażda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ki twarde (kapsuÅ‚ka) BiaÅ‚e, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego , wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅ‚odzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅ‚odzież ) wczeÅ›niej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅ›ci wÄ…troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać siÄ™ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt ów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ…cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅ‚ki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅ‚kiem. DoroÅ›li Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciaÅ‚a pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R Äá»c toà n bá»™ tà i liệu