Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Rybawiryna
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (CHC) u dorosÅych. Đ ĐĩĐąĐĩŅĐžĐģ podano w poÅÄ czeniu z innymi lekami do leczenia przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentÃŗw (dzieci od 3 lat i starsze oraz mÅodzieÅŧ) nie wczeÅniej korzystaÅy z i bez dekompensacji wÄ troby.
Revision: 39
Wycofane
1999-05-06
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda kapsuÅka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅa niu K aÅŧda kapsuÅka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅki twarde (kapsuÅka) BiaÅe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego , wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅodzieÅŧy (dzieci w wieku 3 lat i powyÅŧej oraz mÅodzieÅŧ ) wczeÅniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅci wÄ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byÄ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. NaleÅŧy zapoznaÄ siÄ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt Ãŗw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegÃŗÅowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅki produktu leczniczego Rebetol naleÅŧy przyjmowaÄ doustnie, codziennie, w dwÃŗch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅkiem. DoroÅli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleÅŧÄ od masy ciaÅa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PROD UKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebetol 200 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda kapsuÅka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅa niu K aÅŧda kapsuÅka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅki twarde (kapsuÅka) BiaÅe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINIC ZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego , wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol, w skojarzeniu z innymi produkt ami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅodzieÅŧy (dzieci w wieku 3 lat i powyÅŧej oraz mÅodzieÅŧ ) wczeÅniej nieleczonych i bez cech de kompensacji czynnoÅci wÄ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Rebetol musi byÄ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. NaleÅŧy zapoznaÄ siÄ z odpowiedni mi Charakterystyk ami Produktu Leczniczego (ChPL) produkt Ãŗw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegÃŗÅowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol. KapsuÅki produktu leczniczego Rebetol naleÅŧy przyjmowaÄ doustnie, codziennie, w dwÃŗch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) , z posiÅkiem. DoroÅli Za lecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zaleÅŧÄ od masy ciaÅa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym R āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨