מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrīnā terapija
Prostatas audzēji
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Autorizēts
2009-02-17
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FIRMAGON 80 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _ _degarelix_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas 3. Kā lietot FIRMAGON 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FIRMAGON 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FIRMAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO FIRMAGON satur degareliksu. Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta riska priekšdziedzera vēža ārstēšanai pirms staru terapijas un kombinācijā ar staru terapiju pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FIRMAGON LIETOŠANAS NELIETOJIET FIRMAGON ŠĀDOS GADĪJUMOS: − Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir: − jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks; − cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaud קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix). Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa. FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix). Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts: − progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem;augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju; − kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar augsta riska lokalizētu vai lokāli progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas SĀKUMDEVA BALSTDEVA – IEVADĪŠANA REIZI MĒNESĪ 240 mg ievada kā divas secīgas subkutānas injekcijas pa 120 mg 80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas. FIRMAGON var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju kombinācijā ar staru terapiju augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša prostatas vēža gadījumā. Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antig קרא את המסמך השלם