Firmagon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

degarelix

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Endokrīnā terapija

Eneo la matibabu:

Prostatas audzēji

Matibabu dalili:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FIRMAGON 80 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI_ _
_degarelix_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
3.
Kā lietot FIRMAGON
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FIRMAGON
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FIRMAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FIRMAGON satur degareliksu.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta riska
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pirms staru terapijas un
kombinācijā ar staru terapiju pieaugušiem
vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu
(gonadotropīna atbrīvojošais hormons,
GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties
pazemina vīrišķā hormona
testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FIRMAGON LIETOŠANAS
NELIETOJIET FIRMAGON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir:
−
jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi
(aritmija) vai arī esat saņēmis
zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā
var pieaugt sirds ritma traucējumu
risks;
−
cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta
simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams
vajadzēs biežāk pārbaud
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml
šķīduma satur 20 mg degareliksa.
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs
ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists,
kas ir indicēts:
−
progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušajiem vīriešiem;augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas
vēža ārstēšanai kombinācijā
ar staru terapiju;
−
kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar
augsta riska lokalizētu vai lokāli
progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
SĀKUMDEVA
BALSTDEVA – IEVADĪŠANA REIZI MĒNESĪ
240 mg ievada kā divas secīgas
subkutānas injekcijas pa 120 mg
80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas
ievadīšanas.
FIRMAGON var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša prostatas vēža
gadījumā.
Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos
raksturlielumus un nosakot
prostatas specifiskā antig
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix

degarelix

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ferring Pharmaceuticals A/S

Ferring Pharmaceuticals A/S

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firmagon degarelix

Firmagon degarelix

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firmagon