Firmagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrīnā terapija

Terapeuttinen alue:

Prostatas audzēji

Käyttöaiheet:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-17

Pakkausseloste

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FIRMAGON 80 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI_ _
_degarelix_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
3.
Kā lietot FIRMAGON
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FIRMAGON
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FIRMAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FIRMAGON satur degareliksu.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta riska
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pirms staru terapijas un
kombinācijā ar staru terapiju pieaugušiem
vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu
(gonadotropīna atbrīvojošais hormons,
GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties
pazemina vīrišķā hormona
testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FIRMAGON LIETOŠANAS
NELIETOJIET FIRMAGON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir:
−
jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi
(aritmija) vai arī esat saņēmis
zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā
var pieaugt sirds ritma traucējumu
risks;
−
cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta
simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams
vajadzēs biežāk pārbaud

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml
šķīduma satur 20 mg degareliksa.
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs
ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists,
kas ir indicēts:
−
progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušajiem vīriešiem;augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas
vēža ārstēšanai kombinācijā
ar staru terapiju;
−
kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar
augsta riska lokalizētu vai lokāli
progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
SĀKUMDEVA
BALSTDEVA – IEVADĪŠANA REIZI MĒNESĪ
240 mg ievada kā divas secīgas
subkutānas injekcijas pa 120 mg
80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas
ievadīšanas.
FIRMAGON var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša prostatas vēža
gadījumā.
Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos
raksturlielumus un nosakot
prostatas specifiskā antig�