Firmagon

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
degarelix
Pieejams no:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATĶ kods:
L02BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
degarelix
Ārstniecības grupa:
Endokrīnā terapija
Ārstniecības joma:
Prostatas audzēji
Ārstēšanas norādes:
Firmagon ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) antagonists, kas indicēts pieaugušiem vīriešiem ar progresējošu hormonu atkarīgu prostatas vēzi.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000986
Autorizācija datums:
2009-02-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/000986

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-09-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Kā lietot FIRMAGON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FIRMAGON

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem

vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons,

GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona

testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis

zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu

risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams

vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var

izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības

reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai

(piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas

gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no

pamatslimības.

3.

Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg

vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRIKST ievadīt asinsvados

(intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru

reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību,

ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt

alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās

devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu

iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts

cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas

samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG QT intervāla pagarināšanās),

sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,

muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes

locītavās,

bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana

naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana, neskaidra redze,

diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu

(vazovagālas reakcijas),

savārgums.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,

sirds mazspēja,

neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums. Problēmas ar muskuļiem var

būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FIRMAGON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas

Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.

Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par

lietošanu ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRMAGON satur

Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc

izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.

Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums

FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz

dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.

Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir

1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,

1 flakona adapters un 1 injekciju adata.

Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir

3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3

virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dānija

Tel.:+45 8833 8834

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par pareizu lietošanu

PIEZĪME

FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT

Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai

injekcijai.

1.

Noņemiet flakona adaptera

iepakojuma vāciņu. Pulvera

flakonam pievienojiet adapteri,

to nospiežot uz leju, līdz smaile

izduras caur gumijas aizbāzni un

adapters nofiksējas savā vietā.

2.

Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa

stieni.

3.

Noņemiet pilnšļirces vāciņu.

Pulvera flakonam pievienojiet

šļirci, to uzskrūvējot uz

adaptera.

Ievadiet visu

šķīdinātāju pulvera flakonā.

4.

Šļircei paliekot pievienotai pie

adaptera, ar riņķveida kustību

uzmanīgi saskalojiet, līdz

šķidrums izskatās dzidrs, bez

neizšķīduša pulvera vai daļiņām.

Ja pulveris pielīp flakona malai

virs šķidruma virsmas, flakonu var

nedaudz sašķiebt.

Lai nepieļautu

putu veidošanos, izvairieties

kratīt flakonu.

Nelielu burbulīšu gredzens uz

šķidruma virsmas ir pieņemams.

Parasti šķīdināšanas procedūra

aizņem dažas minūtes, tomēr

dažos gadījumos var būt

vajadzīgas pat 15 minūtes.

5.

Apvērsiet flakonu otrādi un

ievelciet šķidrumu līdz injekciju

šļirces atzīmei.

Vienmēr ievelciet šļircē precīzu

šķidruma tilpumu

un izvadiet

visus gaisa burbulīšus.

6.

Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai

injekcijai.

7.

Veiciet dziļu subkutānu injekciju.

Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu,

paceliet uz augšu zemādas audus

un dziļi ievadiet adatu.

Leņķis

nedrīkst būt mazāks par

45 grādiem

Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet

4 ml FIRMAGON 80 mg

8.

Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai

ribu tuvumā.

Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.

Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un

adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).

Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 25

temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode

nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Kā lietot FIRMAGON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FIRMAGON

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem

vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons,

GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona

testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles

šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams

vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var

izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības

reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai

(piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas

gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no

pamatslimības.

3.

Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg

vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados

(intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru

reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību,

ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt

alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās

devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu

iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix). Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml

šķīduma satur 20 mg degareliksa.

FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix). Pēc šķīduma pagatavošanas katrs

ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša

hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sākumdeva

Balstdeva – ievadīšana reizi mēnesī

240 mg ievada kā divas secīgas

subkutānas injekcijas pa 120 mg

80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju

Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.

Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot

prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā. Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T)

izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet

100% pacientu – pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai

0,5 ng/ml). Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi

pazemināts testosterona līmenis (T

0,5 ng/ml).

Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā

saglabājas pietiekami pazemināts.

Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai

nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības

traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu

vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

FIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža

ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.

Lietošanas veids

FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina. Norādījumus par izšķīdināšanu un ievadīšanu lūdzam

skatīt 6.6. apakšpunktā.

FIRMAGON paredzēts TIKAI subkutānai ievadīšanai

, nedrīkst ievadīt intravenozi.

Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.

FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū. Injekcijas vieta periodiski jāmaina.

Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un

tālāk no ribām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz QT/QTc intervālu

Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Apstiprinošā pētījumā, kurā

FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski (reizi mēnesī) tika veikta elektrokardiogramma

(EKG); abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20% pacientu un 500 ms

1% un 2% pacientu, kas attiecīgi saņēma degareliksu un leiprorelīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

FIRMAGON nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē koriģēts QT intervāls vairāk par 450 ms;

pacientiem, kuriem anamnēzē ventrikulāra tahikardija (

torsades de pointes

) vai tās riska faktori; un

pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu. Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi

jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz

QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem

netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu. Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un

ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu

pastiprināšanos. Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu

darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju. Degareliksa

farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu ).

Nieru darbības traucējumi

Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.

Paaugstināta jutība

Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagu neārstētu astmu, anafilaktiskām reakcijām vai izteiktu

nātreni vai angioneirotisko tūsku anamnēzē.

Kaulu blīvuma pārmaiņas

Medicīniskā literatūrā ziņots par samazinātu kaulu blīvumu vīriešiem, kuriem veikta orhektomija vai

kuri saņēmuši terapiju ar GnAH agonistu. Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana

vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu. Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.

Glikozes tolerance

Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti

ar GnAH agonistiem. Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot

antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Degareliksa ietekme

uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.

Kardiovaskulāra slimība

Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par

kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu. Tāpēc jāņem vērā visi

kardiovaskulārā riska faktori.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.

Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar

zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju

torsades de pointes)

tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā

amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns,

antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka

in vitro

tas nozīmīgā apjomā

inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5. Tādēļ

klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem

izoenzīmiem, ir maz iespējama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.

Fertilitāte

Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.

Tomēr nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

III. fāzes apstiprinošā klīniskā pētījumā (N=409) visbiežāk novērotās degareliksa terapijas izraisītās

blakusparādības bija saistītas ar testosterona līmeņa pazemināšanas sagaidāmo fizioloģisko ietekmi, tai

skaitā karstuma viļņi un ķermeņa masas palielināšanās (par ko ziņots attiecīgi 25% un 7% pacientu,

kuri saņēmuši ārstēšanu vienu gadu), un nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā. Tika ziņots par

pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas

(attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).

Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi

28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%). Šīs

blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu

80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu – apsārtums,

pietūkums, mezgliņš un sacietējums. Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji

smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%). Ļoti reti tika ziņots par

nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai

nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.

Blakusparādību saraksts tabulā

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži

(≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti

reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to

nopietnības

samazinājuma secībā.

1. tabula. Blakusparādību biežums ziņots par 1259 ārstētiem pacientiem ar kopējo pacientgadu skaitu

1781 (II un III fāzes pētījumi un pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi).

MedDRA Orgānu

sistēmu

klasifikācija

(OSK)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija*

Neitropēnisks

drudzis

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Anafilaktiskas

reakcijas

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Ķermeņa

masas

palielināšanās

Hiperglikēmija/cuku

ra diabēts,

paaugstināts

holesterīna līmenis,

ķermeņa masas

samazināšanās,

samazināta apetīte,

kalcija līmeņa

izmaiņas asinīs

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Depresija,

dzimumdziņas

zudums*

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis,

galvassāpes

Mentālās darbības

traucējumi,

hipoestēzija

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirds aritmija

(ieskaitot

priekškambaru

fibrilāciju),

paātrināta

sirdsdarbība, QT

pagarināšanās

(skatīt 4.4 un 4.5.

apakšpunktu)

Miokarda infarkts,

sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Karstuma

viļņi*

Hipertensija,

vazovagālas

reakcijas (ieskaitot

hipotensiju)

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja, slikta

dūša

Aizcietējumi,

vemšana, sāpes

vēderā, diskomforts

vēderā, sausa mute

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

aknu

transamināžu

līmenis

Paaugstināts

bilirubīna līmenis,

paaugstināts

sārmainās fosfotāzes

līmenis

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Hiperhidroze

(ieskaitot

svīšanu

naktīs)*,

izsitumi

Nātrene, mezglveida

izaugumi ādā,

allopēcija, nieze,

eritēma

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Skeleta-

muskuļu sāpes

diskomforts

Osteoporoze/osteopē

nija, artralģija,

muskuļu nespēks,

muskuļu krampji,

locītavu

pietūkums/stīvums

Rabdomiolīze

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Pollakiūrija,

steidzama

nepieciešamība

urinēt, dizūrija,

niktūrija, nieru

mazspēja, urīna

nesaturēšana

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Ginekomastija

sēklinieku

atrofija*,

erektīlā

disfunkcija*

Sāpes sēkliniekos,

sāpes krūtīs, sāpes

iegurnī, dzimumceļu

iekaisums,

ejakulācijas

traucējumi

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Nevēlamas

reakcijas

injekcijas

vietā

Drebuļi,

pireksija,

nogurums*,

gripai līdzīga

slimība

Savārgums,

perifēriska tūska

*Testosterona izdalīšanās nomākšanas fizioloģiskās sekas

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos

Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā

pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā

salīdzinošās zāles. Izteikti izmainīti (>3* ANR) aknu transamināžu rādītāji (ASAT, ALAT un GGT)

tika novēroti 2-6% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.

Ievērojama hematoloģisko rādītāju samazināšanās, hematokrīts (≤0,37) un hemoglobīns (≤115 g/l) tika

novēroti attiecīgi 40% un 13-15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

abām zālēm. Nav zināms, cik lielā mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka

pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas. Izteikti izmainīti

kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi

6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma

degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.

Izmaiņas EKG

Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409),

degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.

Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta 7,5 mg leiprorelīna

grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija

12,0 ms, lietojot degareliksu, un 16,7 ms, lietojot leiprorelīnu.

Tas, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz sirds repolarizāciju (QTcF intervālu), sirdsdarbības

ātrumu, AV impulsu pārvadi, sirds depolarizāciju un T vai U viļņa morfoloģiju, ir apstiprināts plašā

QT intervāla pētījumā ar veselām pētāmām personām (n = 80), kas degareliksu saņēma 60 minūtes

ilgas i. v. infūzijas veidā. Vidējā sasniegtā C

bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3–4 reizes lielāka par

priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto C

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām. Pārdozēšanas gadījumā pacients

jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu

vielas, ATĶ kods: L02BX02

Darbības mehānisms

Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un

atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji mazinot gonadotropīna,

luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi, arī testosterona (T)

izdalīšanos sēkliniekos. Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to

ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu. Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti

pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās

pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.

Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH,

(FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos. Dihidrotestosterona (DHT)

koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.

Degarelikss efektīvi nomāc testosterona izdalīšanos, panākot līmeni, kas ir zemāks par

medikamentozās kastrācijas līmeni 0,5 ng/ml. Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs

testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu. Degareliksa terapijas laikā pēc

atkārtotas injicēšanas netika novērota pat niecīga testosterona līmeņa paaugstināšanās. Vidējais

testosterona līmenis pēc viena terapijas gada bija 0,087 ng/ml (starpkvartiļu intervāls 0,06 – 0,15)

N = 167.

III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti

Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu

pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli. Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa

lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg

(20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg

leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama

antiandrogēnu terapija. Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no

tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti. Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca

41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.

No 610 ārstētiem pacientiem

31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis

29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis

20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm

7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību

13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies

PSA līmenis

Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs. Vidējais vecums bija 74

gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi). Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā

degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml. Tika

izvēlēta viszemākā efektīvā degareliksa balstdeva 80 mg.

Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā

FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.

2.tabula. Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.

Laiks

Degarelikss 240/80 mg

Leiprorelīns 7,5 mg

1.diena

3.diena

7.diena

14.diena

100%

28.diena

100%

100%

Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās

Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu

laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%. Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu,

neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija

pazeminājies par 94%.Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās

testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%. Šī atšķirība bija

statistiski nozīmīga (p<0,001).

1.attēls. Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas

grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).

Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar

degareliksu vai leiprorelīnu. Degareliksa klīniskais ieguvums, salīdzinot ar leiprorelīnu kopā ar

antiandrogēnu, ārstēšanas sākuma fāzē nav pierādīts.

Testosterona līmeņa atjaunošanās

Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt

radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja

septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods. Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa

atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot

no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas). Vidējais laiks, līdz

testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.

Ilgtermiņa iedarbība

Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā

un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām

nepārsniedza 0,5 ng/ml.

3.tabula. Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.

Degarelikss 240/80 mg

N = 207

Leiprorelīns 7,5 mg

N = 201

Pacientu skaits, kuriem

bija atbildes reakcija

Atbildes reakcijas

rādītājs (ticamības

intervāls)*

97,2%

(93,5; 98,8%)

96,4%

(92,5; 98,2%)

* Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes

Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana

Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga

audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc

12 mēnešiem.

Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija:

degareliksa 240/80 mg terapijas grupā – 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75

46,4 ng/ml)

leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā – 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75

56,5 ng/ml)

2.attēls. PSA līmeņa procentuālās izrmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās

līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).

Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).

Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija

pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša – par 85%, pēc trīs mēnešiem – par 95%, un tas saglabājās

nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.

No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un

salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.

Ietekme uz prostatas tilpumu

Trīs mēnešus ilga terapija ar degareliksu (240/80 mg devu shēma) par 37% samazināja prostatas

tilpumu, kas mērīts ar transrektālu ultrasonogrāfiju (TRUS), pacientiem, kam bija nepieciešama

hormonāla terapija pirms staru terapijas, un pacientiem, kam tika apsvērta medicīniskas kastrācijas

nepieciešamība. Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot

goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.

Ietekme uz QT/QTc intervālu

Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta

elektrokardiogramma. Abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20%

PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai

Leiprorelīns 7,5 mg

Degarelikss 240@40/80@20

Terapijas grupa

Laiks kopš pirmās devas (dienas)

tuāl

aiņ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435238/2020

EMEA/H/C/00986

Firmagon (degarelikss)

Firmagon pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Firmagon un kāpēc tās lieto?

Firmagon ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi

pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzis ir progresējis. “Progresējis” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies

ārpus prostatas dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem. Firmagon lieto, ja vēzis ir

“atkarīgs no hormoniem”, kas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona

līmeni.

Firmagon satur aktīvo vielu degareliksu.

Kā lieto Firmagon?

Firmagon injicē vēdera apvidū, zem ādas. Ārstēšanu sāk ar divām 120-mg injekcijām, pēc tam katru

mēnesi veic vienreizējas 80-mg injekcijas. Firmagon ārstnieciskā efektivitāte jāuzrauga ārstiem,

kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs. PSA ir prostatas

dziedzera ražota olbaltumviela, un to bieži konstatē lielos daudzumos vīriešiem ar prostatas vēzi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Firmagonlietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Firmagon darbojas?

Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt. Firmagon aktīvā viela degarelikss samazina

testosterona daudzumu organismā, bloķējot dabīgā hormona, ko dēvē par gonadotropīnu atbrīvojošā

hormona (GnRH), iedarbību. GnRH ir pirmais posms sistēmā, kas ir atbildīga par testosterona

producēšanu. Bloķējot GnRH, Firmagon palēnina vēža šūnu augšanu. Pēc injicēšanas Firmagon zem

ādas veido gēlu, kas lēni dažu nedēļu garumā izdala aktīvo vielu.

Kādi Firmagon ieguvumi atklāti pētījumos?

Pamatpētījumā, kurā iesaistīja 610 vīriešus ar prostatas vēzi visās slimības stadijās, pierādīja, ka

Firmagon efektīvi samazina testosterona daudzumu vīriešiem, kuriem sēklinieki ir izņemti ķirurģiski.

Firmagon (degarelikss)

EMA/435238/2020

2. lpp. no 2

Šajā pētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns (citas zāles prostatas vēža ārstēšanai).

Pirmā gada laikā 97 % pacientu, kuri lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg vienreiz mēnesī

testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni. To salīdzināja ar 96 % pacientu, kuri lietoja

leiprorelīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Firmagon?

Visbiežākās Firmagon blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir karstuma viļņi

un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Firmagon, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Firmagon ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Firmagon, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns. Taču tā kā pamatpētījumā pētīja zāļu

ietekmi uz testosterona līmeni, nevis audzēja lielumu vai pacientu dzīvildzi, un tā kā leiprorelīnu

izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresējis, aģentūra nolēma ierobežot Firmagon lietošanu tikai

progresējoša prostatas vēža ārstēšanai.

Turklāt aģentūra atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa īslaicīgu

pieaugumu, kas novērots ar “GnRH agonistiem” (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē

GnRH producēšanu). Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu

testosteronu ārstēšanas sākumā.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Firmagon lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Firmagon lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Firmagon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Firmagon

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Firmagon

2009. gada 17. februārī Firmagon saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Firmagon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/firmagon

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju