×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
polisiarczan pentozanu sodu
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologiczne
Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bólowego pęcherza, charakteryzującego się wystąpieniem migotania lub zmian Hunnera u dorosłych z umiarkowanym lub silnym bólem, nagłym parcia i częstością oddawania moczu..
Revision: 14
Upoważniony
2017-06-02
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ELMIRON 100 MG KAPSUÅKI, TWARDE polisiarczan pentozanu sodu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek elmiron i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku elmiron 3. Jak przyjmować lek elmiron 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek elmiron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELMIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE elmiron jest lekiem zawierajÄ…cym substancjÄ™ czynnÄ… – polisiarczan pentozanu sodu. Po przyjÄ™ciu leku przenika on do moczu i przyÅ‚Ä…cza siÄ™ do bÅ‚ony wyÅ›cielajÄ…cej pÄ™cherz moczowy, pomagajÄ…c tworzyć warstwÄ™ ochronnÄ…. Lek elmiron jest stosowany u dorosÅ‚ych w leczeniu ZESPOÅU BOLESNEGO PĘCHERZA MOCZOWEGO charakteryzujÄ…cego siÄ™ wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w Å›cianie pÄ™cherza moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i czÄ™stym parciem na mocz. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ELMIRON KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ELMIRON: • jeÅ›li pacjent ma UCZULENIE na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • KRWAWIENIE (inne niż krwawienie miesiÄ…czkowe) OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™ciem przyjmowania leku elmiron należy omów ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsuÅ‚ki, twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka, twarda. BiaÅ‚e nieprzezroczyste kapsuÅ‚ki, rozmiar 2. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA elmiron jest wskazany w leczeniu zespoÅ‚u bolesnego pÄ™cherza moczowego charakteryzujÄ…cego siÄ™ wystÄ™powaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosÅ‚ych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagÅ‚ym parciem na mocz i czÄ™stym oddawaniem moczu (patrz punkt 4.4)._ _ 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosÅ‚e _ Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobÄ™ w postaci jednej kapsuÅ‚ki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobÄ™. ReakcjÄ™ na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesiÄ™cy. W razie braku poprawy po upÅ‚ywie 6 miesiÄ™cy po rozpoczÄ™ciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać. U osób reagujÄ…cych na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować dÅ‚ugotrwale, dopóki utrzymuje siÄ™ reakcja na leczenie. _Szczególne grupy pacjentów _ Nie prowadzono szczegółowych badaÅ„ polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszÅ‚ym wieku bÄ…dź pacjenci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek lub wÄ…troby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki. _Dzieci i mÅ‚odzież _ Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie sÄ… dostÄ™pne. Sposób podawania KapsuÅ‚ki należy przyjmować co najmniej godzinÄ™ przed posiÅ‚kiem lub 2 godziny po posiÅ‚ku, popijajÄ…c wodÄ…. 3 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancjÄ™ czynnÄ… lub na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ… wymienionÄ… w punkcie 6.1. Ze wzglÄ™du na ×§×¨× ×ת המסמך השל×