देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
polisiarczan pentozanu sodu
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologiczne
Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bólowego pęcherza, charakteryzującego się wystąpieniem migotania lub zmian Hunnera u dorosłych z umiarkowanym lub silnym bólem, nagłym parcia i częstością oddawania moczu..
Revision: 14
Upoważniony
2017-06-02
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ELMIRON 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE polisiarczan pentozanu sodu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron 3. Jak przyjmować lek elmiron 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek elmiron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELMIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną – polisiarczan pentozanu sodu. Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną. Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu ZESPOŁU BOLESNEGO PĘCHERZA MOCZOWEGO charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w ścianie pęcherza moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i częstym parciem na mocz. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ELMIRON KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ELMIRON: • jeśli pacjent ma UCZULENIE na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • KRWAWIENIE (inne niż krwawienie miesiączkowe) OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omów पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt 4.4)._ _ 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosłe _ Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę. Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesięcy. W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać. U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie. _Szczególne grupy pacjentów _ Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą. 3 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na पूरा दस्तावेज़ पढ़ें