Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosiin

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Uroloogilised ravimid

Terapeuttinen alue:

Eesnäärme hüperplaasia

Käyttöaiheet:

Healoomulise eesnäärme hüperplaasia (BPH) sümptomite ravi..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SILODYX 8 MG KÕVAKAPSLID
SILODYX 4 MG KÕVAKAPSLID
silodosiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist
3.
Kuidas Silodyx’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Silodyx’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SILODYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SILODYX
Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa
1A
-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis
paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid
blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See
lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja
leevendab sümptomeid.
MILLEKS SILODYX’I KASUTATAKSE
Silodyx’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme
suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud
kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
•
uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,
•
tunne, et põis täielikult tühjenenud,
•
sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILODYX’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SILODYX’I
kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Silodyx’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega
(
KATARAKTI OPERATSIOON
),
peate viivitamatult teavitama silmaarsti

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Silodyx 4 mg kõvakapslid
Silodyx 8 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silodyx 4 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Silodyx 8 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
_ _
Silodyx 4 mg kõvakapslid
_ _
Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9
x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Healoomulise prostatahüperplaasia (
_benign prostatic hyperplasia_
- BPH) nähtude ja sümpomite ravi
täiskasvanud meestel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Patsientide erirühmadele soovitatav
annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
_ _
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge neerukahjustusega patsientidel (CL
CR
≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Mõõduka neerukahjustusega (CL
CR
≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks
4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib
annust pärast ühte ravinädalat
suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas. Tõsise
neerukahjustusega (CL
CR
< 30 ml/min)
patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
_ _
_Maksakahjustus _
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.
Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel
puuduvad ja seega ei ole
kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
3
_Lapsed _
Puudub Silodyx’i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata
hüperplaasia näidustusel.
Manustamisviis
Suukaudne.
Kapsel tuleb võtta toidukorra ajal, soovitatavalt iga päev ligikaudu
samal kellaajal. Kapslit ei tohi
katki teha ega