Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
silodosiin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Uroloogilised ravimid
Eesnäärme hüperplaasia
Healoomulise eesnäärme hüperplaasia (BPH) sümptomite ravi..
Revision: 16
Volitatud
2010-01-29
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SILODYX 8 MG KÕVAKAPSLID SILODYX 4 MG KÕVAKAPSLID silodosiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist 3. Kuidas Silodyx’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Silodyx’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SILODYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SILODYX Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa 1A -adrenoretseptorite blokaatoriteks. Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja leevendab sümptomeid. MILLEKS SILODYX’I KASUTATAKSE Silodyx’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses, • tunne, et põis täielikult tühjenenud, • sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILODYX’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SILODYX’I kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Silodyx’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega ( KATARAKTI OPERATSIOON ), peate viivitamatult teavitama silmaarsti Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Silodyx 4 mg kõvakapslid Silodyx 8 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Silodyx 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini. Silodyx 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. _ _ Silodyx 4 mg kõvakapslid _ _ Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Healoomulise prostatahüperplaasia ( _benign prostatic hyperplasia_ - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas. Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt). _ _ _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Kerge neerukahjustusega patsientidel (CL CR ≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada. Mõõduka neerukahjustusega (CL CR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust pärast ühte ravinädalat suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas. Tõsise neerukahjustusega (CL CR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _ _ _Maksakahjustus _ Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). 3 _Lapsed _ Puudub Silodyx’i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel. Manustamisviis Suukaudne. Kapsel tuleb võtta toidukorra ajal, soovitatavalt iga päev ligikaudu samal kellaajal. Kapslit ei tohi katki teha ega Lugege kogu dokumenti