Otezla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

apremilast

Saatavilla:

Amgen Europe BV

ATC-koodi:

L04AA32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apremilast

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Psorjatika arthritisOtezla, waħdu jew flimkien ma li Timmodifika l-Marda Mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), huwa indikat għall-kura ta ' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal qabel l-terapija DMARD. PsoriasisOtezla huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OTEZLA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OTEZLA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OTEZLA 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
apremilast
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Otezla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Otezla
3.
Kif għandek tieħu Otezla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Otezla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OTEZLA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU OTEZLA
Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast’. Din tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
GĦALXIEX JINTUŻA OTEZLA
Otezla jintuża biex jikkura adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
•
ARTRITE PSORJATIKA ATTIVA-
jekk ma tistax tuża tip ieħor ta’ mediċina li tissejjaħ
‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs’ (DMARDs) jew meta tkun
ippruvajt xi waħda minn
dawn il-mediċini u ma tkunx ħadmet.
•
PSORJASI TAL-PLAKKA KRONIKA MINN MODERATA SA SEVERA
–
jekk ma tkunx tista’ tuża waħda
milll-kuri li ġejjin jew meta tkun ippruvajt waħda minn dawn il-kuri
u ma tkunx ħadmet:
-
fototerapija
–
kura fejn ċerti żoni tal-ġisem jiġu esposti għal dawl ultraviolet
-
terapija sistematika
–
kura li taffettwa l-ġisem kollu aktar milli żona waħda biss, bħal
‘cyclosporin’, �

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita
Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita
Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ apremilast.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 57 mg ta’ lactose (bħala lactose
monohydrate).
Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ apremilast.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 114 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ apremilast.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 171 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita 10 mg, ta’ lewn roża, b’forma ta’
djamant, twila 8 mm, b’“APR” imnaqqxa fuq
naħa waħda u “10” fuq in-naħa l-oħra.
Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita 20 mg, ta’ lewn kannella, b’forma ta’
djamant, twila 10 mm, b’“APR” imnaqqxa
fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.
Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita 30 mg, ta’ lewn beige, b’forma ta’
djamant, twila 12 mm, b’“APR” imnaqqxa fuq
naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite psorjatika
Otezla, waħdu jew flimkien ma’ Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu
l-Marda (Disease Modifying
Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta’ artrite
psorjatika attiva (PsA) f’pazjenti
adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal
terapija fil-passat b’DMARD (ara
sezzjoni 5.1).
Psorjasi
Otezla hu indikat għall-k