Ogluo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glucagon

Saatavilla:

Tetris Pharma B.V

ATC-koodi:

H04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucagon

Terapeuttinen ryhmä:

Aizkuņģa dziedzera hormoni, hormoni Glycogenolytic

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts

Käyttöaiheet:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OGLUO 0,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
OGLUO 1 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
glucagon
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ogluo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ogluo lietošanas
3.
Kā lietot Ogluo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ogluo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OGLUO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ogluo satur aktīvo vielu glikagonu, kas pieder zāļu grupai, ko
dēvē par glikogenolītiskajiem
hormoniem.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju (ļoti zemu
cukura līmeni asinīs) cukura diabēta
pacientiem. Tās paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 2 gadu vecuma.
Ogluo ir lietošanai gatava pildspalvveida pilnšļirce, kas satur
aktīvās vielas glikagona vienu devu. Tās
paredzētas zemādas injekcijai, proti, zāles ievada zem ādas ar
adatu.
Glikagons ir dabīgs hormons, kuru ražo aizkuņģa dziedzeris un
kurš cilvēka organismā iedarbojas
pretēji insulīnam. Tas palīdz aknās glabāto cukuru jeb glikogēnu
pārvērst par glikozi (cukuru). Pēc
tam glikoze nonāk asinsritē un izraisa cukura līmeņa pieaugumu
asinīs, lai mazinātu hipoglikēmijas
ietekmi.
INFORMĀCIJA PAR HIPOGLIKĒMIJU
Agrīnie hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) simptomi ir

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ogluo 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Ogluo 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Ogluo 0,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Ogluo 1 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ogluo 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 mg glikagona (
_glucagon_
) 0,1 mililitrā šķīduma.
Ogluo 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1 mg glikagona (
_glucagon_
) 0,2 mililitros šķīduma.
Ogluo 0,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 0,5 mg glikagona (
_glucagon_
) 0,1 mililitrā šķīduma.
Ogluo 1 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1 mg glikagona (
_glucagon_
) 0,2 mililitros šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz blāvi dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ogluo ir indicētas smagas hipoglikēmijas ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no
divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (≥6 gadi) _
Ieteicamā deva 1 mg, ko ievada ar zemādas injekciju.
_Pediatriskā populācija (≥2 līdz <6 gadi) _
•
Ieteicamā deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg ir 0,5 mg, ko
ievada ar zemādas injekciju.
3
•
Ieteicamā deva bērniem ar ķermeņa masu 25 kg vai vairāk ir 1 mg,
ko ievada ar zemādas
injekciju.
_ _
_Laiks līdz atbildes reakcijai un papildu devas _
Pacientam atbildes reakcija parasti rodas 15 minūšu laikā. Kad
pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, viņam
jāiedod iekšķīgi lietojami ogļhidrāti, lai atjaunotu glikogēna
līmeni aknās un novērstu hipoglikēmijas
recidīvu. Ja pacientam nerodas atbildes reakcija 15 minūšu laikā,
var būt jāievada papildu Ogl