NeoRecormon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemijski pripravci

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Käyttöaiheet:

Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) i педиатрические pacijenti odrasla osoba;liječenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata s миелоидными maligna новообразованиями primaju kemoterapiju;povećanje prinosa аутокрови kod bolesnika u pre-дарственной programa. Njegova upotreba u ovoj brojila moraju biti уравновешены je obaviješten o povećanju rizika тромбоэмболических komplikacija . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (PERSOPN 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako je postupak spremanja krvi nema ili je nedovoljna za planirani veliki planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-16

Pakkausseloste

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2000 IU
NEORECORMON 3000 IU
NEORECORMON 4000 IU
NEORECORMON 5000 IU
NEORECORMON 6000 IU
NEORECORMON 10 000 IU
NEORECORMON 20 000 IU
NEORECORMON 30 000 IU
OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
epoetin beta
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NeoRecormon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
3.
Kako primjenjivati NeoRecormon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NeoRecormon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE NEORECORMON I ZA ŠTO SE KORISTI
NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (
_supkutano_
) ili u venu
(
_intravenski_
). Sadrži hormon
_epoetin beta_
koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin
beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i
djeluje identično prirodnom
hormonu eritropoetinu.
Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se
osjećate lošije.
NeoRecormon je namijenjen za:
●
LIJEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE UZROKOVANE KRONIČNOM BOLESTI BUBREGA
(bubrežna
anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na
dijalizi.
●
SPRJEČAVANJE ANEMIJE U NEDONOŠČADI
(mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).
●
LIJEČENJE ANEMIJE S PRIDRUŽENIM SIMPTOMIMA U ODRASLIH BOLESNIKA S
RAKOM KOJI PRIMAJU
KEMOTERAPIJU.
●
LIJEČENJE BOLESNIKA KOJI DONIRAJU VLASTITU KRV

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 500
internacionalnih jedinica (IU) što
odgovara 4,15 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog
eritropoetina).
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 1667 IU epoetina beta.
NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 2000
internacionalnih jedinica (IU) što
odgovara 16,6 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog
eritropoetina).
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta.
NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 3000
internacionalnih jedinica (IU) što
odgovara 24,9 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog
eritropoetina).
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 10 000 IU epoetina beta.
NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 4000
internacionalnih jedinica (IU) što
odgovara 33,2 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog
eritropoetina).
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napu