البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemijski pripravci
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) i педиатрические pacijenti odrasla osoba;liječenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata s миелоидными maligna новообразованиями primaju kemoterapiju;povećanje prinosa аутокрови kod bolesnika u pre-дарственной programa. Njegova upotreba u ovoj brojila moraju biti уравновешены je obaviješten o povećanju rizika тромбоэмболических komplikacija . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (PERSOPN 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako je postupak spremanja krvi nema ili je nedovoljna za planirani veliki planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce).
Revision: 33
odobren
1997-07-16
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEORECORMON 500 IU NEORECORMON 2000 IU NEORECORMON 3000 IU NEORECORMON 4000 IU NEORECORMON 5000 IU NEORECORMON 6000 IU NEORECORMON 10 000 IU NEORECORMON 20 000 IU NEORECORMON 30 000 IU OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI epoetin beta PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. ● Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NeoRecormon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon 3. Kako primjenjivati NeoRecormon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NeoRecormon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEORECORMON I ZA ŠTO SE KORISTI NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu ( _supkutano_ ) ili u venu ( _intravenski_ ). Sadrži hormon _epoetin beta_ koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu. Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije. NeoRecormon je namijenjen za: ● LIJEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE UZROKOVANE KRONIČNOM BOLESTI BUBREGA (bubrežna anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi. ● SPRJEČAVANJE ANEMIJE U NEDONOŠČADI (mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće). ● LIJEČENJE ANEMIJE S PRIDRUŽENIM SIMPTOMIMA U ODRASLIH BOLESNIKA S RAKOM KOJI PRIMAJU KEMOTERAPIJU. ● LIJEČENJE BOLESNIKA KOJI DONIRAJU VLASTITU KRV اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 500 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 4,15 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina). Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 1667 IU epoetina beta. NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 16,6 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina). Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta. NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 24,9 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina). Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 10 000 IU epoetina beta. NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 33,2 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina). Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta. NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napu اقرأ الوثيقة كاملة