Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
адалимумаб
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Ревматоиден arthritisTrudexa в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Trudexa може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Trudexa доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Псориатичен arthritisTrudexa е показан за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства терапия е неадекватна.. Анкилозиращ spondylitisTrudexa е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор към традиционната терапия. DiseaseTrudexa на крон е показан за лечение на тежък активен болестта на Крон, при пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и/или иммунодепрессанты; или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. За индукционно лечение, Trudexa трябва да се дава в комбинация с cortiocosteroids. Trudexa може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към кортикостероиди или при продължаване на лечението с кортикостероиди не е уместно (виж раздел 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
127
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
128
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRUDEXA 40 mg инжекционен разтвор във
флакони
Адалимумаб (Adalimumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете листовката. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също сигнална
карта на пациента, която съдържа важна
информация за безопасност, която
трябва да зна
ете преди да Ви се приложи Trudexa и по
време на лечението с Trudexa. Пазете
сигналната карта на пациента заедно с
листовката
за пациента.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, моля попитайте Вашия лекар
или аптекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независим
о от това, че техните симптоми са
същите както Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите реакции се
задълбочи или ако забележите нежелани
реакции,
които не са описани в тази листовка,
моля съобщете на Вашия лекар или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво е Trudexa и за какво се използва
2.
Преди да използвате Trudexa
3.
Как да използвате Trudexa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка еднократна доза във флакон от 0,8
ml съдържа
40 mg адалимумаб (_adalimumab_).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, извлечено от
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Trudexa в комбинация с метотрексат е
показана за:
лечение на умерено изразена до тежка
форма на активен ревматоиден артрит
при
възрастни пациенти, когато отговорът
към модифициращите заболяването
антиревматични лекарствени продукти,
включително метотрексат е
недостатъчен.
лечение на тежка, активна и напреднала
форма на ревматоиден артрит при
възрастни,
които не са лекувани преди с
метотрексат.
Trudexa може да се при
лага като монотерапия в случай на
непоносимост към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат не е подходящо.
Trudexa показва намаляване степента на
Lue koko asiakirja
