Trudexa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-02-2008

Активна съставка:
адалимумаб
Предлага се от:
Abbott Laboratories Ltd.
АТС код:
L04AA17
INN (Международно Name):
adalimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
На Бехтерев, Анкилозиращ Артрит, Ревматоиден Артрит, Псориатичен, Болест На Крон
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisTrudexa в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Trudexa може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Trudexa доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Псориатичен arthritisTrudexa е показан за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства терапия е неадекватна.. Анкилозиращ spondylitisTrudexa е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен анкилози
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000482
Дата Оторизация:
2003-09-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000482

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-02-2008

Листовка Листовка - чешки

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-02-2008

Листовка Листовка - датски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-02-2008

Листовка Листовка - немски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-02-2008

Листовка Листовка - естонски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-02-2008

Листовка Листовка - гръцки

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-02-2008

Листовка Листовка - английски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-02-2008

Листовка Листовка - френски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-02-2008

Листовка Листовка - италиански

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-02-2008

Листовка Листовка - латвийски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-02-2008

Листовка Листовка - литовски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-02-2008

Листовка Листовка - унгарски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-02-2008

Листовка Листовка - малтийски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-02-2008

Листовка Листовка - нидерландски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-02-2008

Листовка Листовка - полски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-02-2008

Листовка Листовка - португалски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-02-2008

Листовка Листовка - румънски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-02-2008

Листовка Листовка - словашки

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-02-2008

Листовка Листовка - словенски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-02-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-02-2008

Листовка Листовка - фински

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-02-2008

Листовка Листовка - шведски

15-02-2008

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-02-2008

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакони

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за безопасност, която трябва да зна

ете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъд

ат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

ту

беркулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от за

разяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемат

е Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна не

достатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да ус

пява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лек

ар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

полу

чат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с дру

г блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на забо

ляването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна с

ъставка е анакинра.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата

на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на у

потреба на Trudexa да избягвате

евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца

след последното приложение на Trudexa.

Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложени

е на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигу

рни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечен

ието, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмиц

а. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не полу

чавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лек

ар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чиста повърхност:

един флакон Trudexa за инжектиране

една спринц

овка с фиксирана игла

два тампона с алкохол

Проверете срока на годност върху флакона. Не употребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон, посредством

въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

НЕ разклащайте флакона.

Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa. НЕ отстранявайте сивата

запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.

Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона. След

почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.

Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в

някаква повърхност.

Уверете се, че бу

талото е вкарано до край в спринцовката. Поставете флакона върху

хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра

на

гумената запушалка. Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление

последвано от “изпукване” при преминаването на иглата през центъра на запушалката.

Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката. Ако не сте вкарали иглата

правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при

преминаването й през запушалката без зву

к от “изпукване”. Иглата може да е влязла под

ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на

флакона. Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.

С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.

Проверете дали иглата е под нивото на разтвора. Бавно започнете да изтегляте с буталото

разтвора в спринцовката.

С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.

Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част

на спринцовката, в близост до иглата. Бавно натиснете буталото, за да изкарате

мехурчетата от спринцовката въ

в флакона. Ако при това инцидентно сте върнали малко

разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на

флакона обратно в спринцовката.

Изтеглете изцяло иглата от флакона. Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в

някаква повърхност.

Инжектиране на Trudexa

Хванете с едната ръка част от почистената ко

жа и здраво я задръжте.

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да и

зминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изпразни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на от

падъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра

или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи.. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това,

някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции

могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако ус

тановите следното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

инфекции на пикочнитепътища, изприщване, херпес зостер,;

замайване, включително световъртеж, главоболие;

възпаление на окото

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

треска

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции кожни брадавици; анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно наляган

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции) сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, Редки (< 1/100

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежелан

ите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан

върху етикета/бли

стера/кутията. Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Флаконът да се съхранява в картонената кутия. Да не

се замразява.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като стерилен разтвор на 40 mg

адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда флаконът Trudexa и съдържа

нието на опаковката

Флаконът Trudexa е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка

съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.

Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяк

а допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за безопасност, която трябва да зна

ете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

ту

беркулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B

(HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви пред

стоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемате Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечн

а недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свърже

те с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма да

вност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един осо

бен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема зае

дно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписан

ие.

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата

на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на у

потреба на Trudexa да избягвате

евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца

след последното приложение на Trudexa.

Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложени

е на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигу

рни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечен

ието, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмиц

а. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не полу

чавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лек

ар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чиста повърхност:

една предварително напълнена спринцовка Trudexa

един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху спринцовката. Не у

потребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон,

посредством въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

НЕ разклащайте спринцовката.

Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я

опирате в други повърхности.

Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изп

разни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на отпадъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска

сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невн

имание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите сле

дното:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост..

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или

сърбеж)Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите )

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

анемия;

замай

ване, включително световъртеж, главоболие;

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

треска

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични

инфекции

кожни брадавици;

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

повишено менструално кървене;грипоподобни симптоми , болка в гръдния кош, отичане

на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентност

та към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изти

чане на обозначения

с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния ден на посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Готовата спринцовка да се съхранява в картонената

кутия. Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълн

ена спринцовка се предлага като

стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържа

нието на

опаковката

Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на

адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за

употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешение

то за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

akkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглата

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа ва

жна

информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Псориатичен артрит

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като ст

ягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте бил

и в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки слу

чаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемате Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на у

потребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спра

т да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или дру

ги TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки слу

чаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместностт

а на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фар

мацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на адалиму

маб при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на употреба на Trudexa

да избягвате евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за

поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Няма данни Trudexa да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснет

е кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mm

ol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалиму

маб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекц

ии дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревматоиден артрит, метотрексат

ът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:

Следващите указания ще Ви посочат ка

к трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или негов колега ще Ви

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг

лекарствен продукт.

1)

Приготвяне

Измийте си ръцете.

Поставете следните предмети върху чи

ста повърхност:

една предварително напълнена спринцовка Trudexa

един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху спринцовката. Не употребявайте продукта след

изтичане на обозначените месец и година.

2)

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място на бедрото или корема

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното

място на инжектиране.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това

може да означава, че мястото е инфектирано.

Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон,

посредством въртеливо движение.

Не докосвайте повече мястото преди инжект

иране.

3)

Инжектиране на Trudexa

НЕ разклащайте спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отстранете капачката на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я

опирате в други повърхности.

Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с

градуираната страна нагоре.

С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.

Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5

секунди докато спринцовката се изпразни.

Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.

Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазит

ел

върху иглата докато застане на мястото си.

Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може

да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

4)

Изхвърляне на отпадъците

Спринцовката Trudexa

не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не

поставяйте отново капачката върху иглата.

След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в

специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска

сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невн

имание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори

да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направи

ли в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при у

силие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост..

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост ил

и умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дих

ателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите )

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

замайване, включително световъртеж, главоболие;

кашлица, възпалено гърло,

гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

мора,

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции

кожни брадавици;

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

повишени стойности на липидите, нарушения в апетита

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпа

ление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),;кървене от правото черво

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожата

нарушения във функцията на щитовидната жл

еза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описани в тази лист

овка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения

с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния ден на посочения месец.

Да се съхранява в хлади

лник (2°С - 8°С). Готовата спринцовка да се съхранява в картонената

кутия. Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещество е ад

алимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържанието на

опаковката

Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на

адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на

иглат

а за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 0

0 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Labor

atories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Valwall RoadValwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Trudexa предварително напълнена писалка, 40 mg инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Адалимумаб (Adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация за бе

зопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по

време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката

за пациента.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,

които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво е Trudexa и за какво се използва

Преди да използвате Trudexa

Как да използвате Trudexa

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Trudexa

Допълнителна информация

1.

КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния пр

оцес при тези

заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло,

произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават

определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със

специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива

при възпалителни заболявания ка

то ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък

активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други,

модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се

повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на

ревматоидния артрит.

Trudexa се използва и за лечение на те

жка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит

без предварително лечение с метотрексат.

Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави,

причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.

Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът

не е подходящ, Trudexa мо

же да се дава самостоятелно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.

Анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате

анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът

към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване

на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от

болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от

тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на

признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA

Trudexa не трябва да се употребява:

Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите

съставки на Trudexa.

Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете

специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако

имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чу

вство за умора, зъбни проблеми.

Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално

внимание при употребата на Trudexa”).

Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:

Ако имате алергична реакция, като стягане в гърд

ите, хриптене, замайване, оток или

обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.

Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъд

ат съветвани да избягват

да пипат вътрешността на защитната капачка.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на

Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.

По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции,

включит

елно сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис,

които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият

лекар ще Ви изслед

ва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.

Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална

карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали

туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на

лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загу

ба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции

или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.

Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или

считате, че сте изло

жени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.

Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи

имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар,

че приемат

е Trudexa.

Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.

Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с

Вашия лекар преди употребата на ваксини.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, стату

сът на Вашата

сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да

кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване

или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да

кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, ведн

ага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,

приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да

полу

чат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa

Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обстру

ктивна

белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак,

освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да

обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.

Употреба на други медикаменти

Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или дру

ги антиревматични средства,

повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства.

Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.

Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.

Употреба на Trudexa с храни и течности

Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би

следвало да повлияят действието му.

Бременност и кърмене

Ефектите на адалиму

маб при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на употреба на Trudexa

да избягвате евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за

поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Няма данни Trudexa да преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснет

е кърменето по време на лечението с Trudexa

и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.

Шофиране и работа с машини

Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Trudexa

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mm

ol натрий (23 mg) на доза, т.нар.

есенциален “свободен натрий”.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни се

допитайте до Вашия лекар или аптекар.

Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с

ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спонди

лит е 40 mg адалимумаб,

прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е

80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от

втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да

предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2

инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след

това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица. В зависимост от резултата Вашият лекар може

да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.Вие трябва да продължите да си инжектирате

Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.

При ревмато

иден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако

Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава

самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият

лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Самоинжектиране на Trudexa

Следващите указания ще Ви посочат ка

к трябва да си инжектирате Trudexa. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или негов колега ще Ви

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте

се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо

обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на

семейството или приятел.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?

Измийте си добре ръцете.

Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.

Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.

Поставете следните неща върху чиста повърхност.

Една предварително напълнена писалка Trudexa

Един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалк

а (Годен

до:). Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.

Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с

“1”). Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително

напълнената писалка. Трябва да е прозрачен и безцветен. Не трябва да го използвате, ако

забележите помътняване или оцветяване, или съд

ържание на парцалчета или частички.

Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана

на директна слънчева светлина.

Къде да си поставя инжекцията?

Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около

пъпа).

Капачка 1

(сива)

.

Прозорче

Капачка 2

(виолетов

Тампон

Прозорче

Прозрачен

разтвор в

спринцовкат

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява. Всяка следваща

инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.

Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..

Как да си поставя инжекцията?

Почистете с въртеливи движения кожата си с по

мощна на алкохолния тампон. Не

докосвайте повторно мястото преди инжектиране.

Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща

надолу. С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете. Проверете дали

малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката. Сега белият кожух на

иглата ста

ва видим. Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата. НЕ

ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите

иглата.

3.

Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия

бутон за активиране в горната част. Предварително напълнената писалка сега е готова за

употреба. Не натискайте виолето

вия бутон за активиране преди правилно позициониране,

тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ

ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.

Поставяне на инжекцията

Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за

инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).

Ориентирай

те белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90

градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.

Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към

мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).

Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца

виолетовият бутон в горн

ия край (виж по-долу). След това ще чуете “щрак” при

освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.

Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с

постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите

цялостна инжекция. Не местете предварително напълнената писалка по време на

инжектирането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.

Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.

Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.

Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на

иглата. Не д

окосвайте иглата. Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате

иглата.

Може да забележите петно от кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете

мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди. Не разтривайте

мястото на инжектиране. По желание можете да п

оставите лепенка.

Изхвърляне на отпадъците

Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.

Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален

контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.

Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.

Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в ко

фата за

домакински отпадъци.

Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.

Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:

Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa

по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да

уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената

писалка, дори да е празна.

Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:

Бял

кожух

за

Видим

жълт

индикато

Прозорче

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато

забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте

направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия

лекар или аптекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕ

ЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Trudexa

може да има нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои

от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да

се проявят до 5 месеца след последното приложение.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите сле

дното:

Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция

Отоци по лицето, ръцете, краката

Затруднено дишане и гълтане

Задух при усилие или при лягане или отоци по краката

Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща

температура, контузии, кървене, бледост.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако у

становите следното:

Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със

зъбите, парене при уриниране

Чувство на слабост или умора

Кашлица

Мравучкане

Глухота

Двойно виждане

Слабост в ръцете или краката

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти,

които са наблюдавани с Trudexa:

Много чести (≥1/10 пациенти):

реакции на мястото на при

ложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)

Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):

инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),

инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на

синусите

инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;

замай

ване, включително световъртеж, главоболие;

възпаление на окото

кашлица, възпалено гърло, гадене, диария, коремна болка, язви в устата,

повишени чернодробни ензими;

обрив, сърбеж, косопад;

умора,

Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):

сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични

инфекции

кожни брадавици;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;

алергични реакции;

тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;

нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв),

нарушения на вкуса;

зрителни нарушения,

дискомфорт в ушите

усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане

астма, задух;

коремни оплаквания (например повръщане, диспепс

ия, запек),; кървене от правото черво

кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно

заздравяване на рани

мускулна слабост

уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);

повишено менструално кървене;

грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, .

Редки (< 1/1000 )

глаукома

рак на кожат

нарушения във функцията на щитовидната жлеза

протеин в урината

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa:

туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е

намалена резистентността към инфекции);

белодробно заболяване.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които

не са описан

и в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Trudexa в предварително напълнена писалка след изтичане на обозначения с

“Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се

отнася до последния де

н на посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Готовата писалка да се съхранява в картонената кутия.

Да не се замразява.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като

стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.

Какво съдържа Trudexa

Активното вещест

во е адалимумаб.

Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и

вода за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на

опаковката

Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба,

съсъджаща стъклена спринцовка. Има две запушалки – едната е сива и обозначена с “1”, а

другата виолетова и обозначена с “2”. Има прозорче от всяка страна на писалката, през който

може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.

Предварително напълнен

ата писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6

предварително напълнени писалки.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

Производител

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Германия

За всяка допълнителна информация относно този лекарст

вен продукт, моля обръщайте се към

местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище 45

София 1504

Тел.: +359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 5

35 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A

FIN-02240 Espoo/Esbo

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: + 39 06 928921

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trudexa 40 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка еднократна доза във флакон от 0,8 ml съдържа

40 mg адалимумаб (adalimumab).

Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от

яйчници на китайски хамстери.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Trudexa в комбинация с метотрексат е показана за:

лечение на умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит при

възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването

антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.

лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,

които не са лекувани преди с метотрексат.

Trudexa може да се при

лага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или

когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.

Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с

рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с

метотрексат.

Псориатичен артрит

Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при

възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична

лекарствена терапия, е недостатъчен.

Анкилозиращ спондилит

Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при

възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.

Болест на Crohn

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при

които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на

лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или

медицински противопоказания за подобен вид терапия.

Индукционната терапия с

Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.

Монотерапия с Trudexa е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато

продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар-специалист с опит в

диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артри

т, анкилозиращ спондилит.или

болестта на Crohn. На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална

карта.

След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират

Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е

необходимо.

По време на лечението с

Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии

(напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).

Възрастни

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза Trudexa за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg

адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно. По време на лечението с

Trudexa

може да продължи приложението на метотрексат.

По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на глюкокортикоиди,

салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. По отношение на

комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти

освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.

При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат

да имат полза от у

величение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.

Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза Trudexa за пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е

40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.

За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се

постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение. През този период внимателно трябва да

бъде преоценена продължителната терапия при п

ациенти без отговор.

Болест на Crohn

Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с

тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.

В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата

160 mg през седмица 0 (под формата на четири ин

жекции в рамките на едно денонощие или

като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с

пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е по-

голям.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани

подкожно. Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми

на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено. Съществуват

твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след

последния прием.

По време на поддържащата терапия доз

ата на кортикостероидите може да се намали

постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.

Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от

увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.

Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от

продължително поддържащо лечение до седмица 12.

При пациентите без отговор в рамките на

посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.

Пациенти в старческа възраст

Не e необходимо адаптиране на дозата.

Деца и юноши

Няма данни за употребата при деца.

Увредена бъбречна и/или чернодробна функция

Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти. Не могат да бъдат направени препоръки

за дозиране.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните

вещества.

Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.

точка 4.4).

Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инфекции

Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по

време на и след лечението с Trudexa. Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до

пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.

Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включ

ително

при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.

Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се

проследяват отблизо. Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa

трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна. Лекарите трябва внимателно да

преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамн

еза за повтарящи се инфекции или

при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното

приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза

и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.

Тежки инфекции:

Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти,

лекувани с Trudexa. Това наблюдение се подкрепя и от постмаркетинговите резултати. От

особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.

Туберкулоза:

Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa. Трябва да се

отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е.

дисеминирана.

Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за

активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. Изследването трябва да

обхваща обстойна анамн

еза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи

контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна

терапия. В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните

скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).

Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъд

е описано в сигналната карта на пациента.

Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен

туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.

Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка

4.3).

При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започ

не профилактично

противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на

лечението с Trudexa. При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението

полза/риск от лечение с Trudexa.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на

признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, су

бфебрилитет), които

настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна

инфекция.

Други опортюнистични инфекции:

При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични

инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и

аспергилоза.

При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване

на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от

наличие на опортюнистична инфекция.

Реакти

вация на хепатит В

При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е

наблюдавано реактивиране на хепатит В. Някои случаи са завършили летално. Пациенти с риск

от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на

лечение с Trudexa. Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се

мониторират стриктно за признаци и симптоми на активн

а HBV инфекция по време на

лечението и няколко месеца след неговото приключване. Засега няма достатъчно данни за

лечение на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти като

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

опит за предотвратяване на реактивирането на HBV. При пациенти, при които се установява

реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно

лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.

Неврологични събития

В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на

нови или до изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски белези на

демиелинизиращите заболявания. Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено

внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на

централната нервна система.

Алергични реакции

По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно

приложение на Trudexa. Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по

време на клинични проучвания. В постмаркетинговия период много рядко след приложение на

Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия. При

настъпване на анафилаксия или дру

га сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa

трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.

Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да

предизвика алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.

Имуносупресия

При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е

установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините

или промяна в броя на ефекторните Т- и В-клетки, естествените килърни клетки, моноцитите,

макрофагите и неутрофилите.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на

злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите,

получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли. Въпреки това, случаите са

редки. Освен това, при пациентите с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно

възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което ус

ложнява

определянето на риска. Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF-

антагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други

злокачествени заболявания.

Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени

заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено

забол

яване, докато са получавали Trudexa. Следователно, трябва допълнително внимание,

когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).

В хода на клинично проучване за ефектите на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при

пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава

за повишен брой случаи на развитие на злока

чествени заболявания, локализирани предимно в

белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в

сравнение с контролната група. Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна

злоупотреба с тютюнопушене. Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на

TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на

злокач

ествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.

Хематологични реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-

блокиращите агенти. Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително

клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с

Trudexa. Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят

медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна

дизкрази

я (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност). Трябва да се

има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни

хематологични отклонения.

Ваксинации

В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит,

получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на

стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу

грип. Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при

пациенти, лекувани с Trudexa. Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъд

ат имунизирани с

всякакъв друг вид ваксини, освен живи.

Застойна сърдечна недостатъчност

В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна

недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност. Случаи на

влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa.

Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA

клас I/II). Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна н

едостатъчност (вж. точка

4.3). Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени

симптоми застойна сърдечна недостатъчност.

Автоимунни процеси

Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела. Не е известно

влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.

Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже

положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде

преустановена (вж. точка 4.8).

Едновременно приложен

ие на TNF-антагонисти и анакинра

Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение

на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение

със самостоятелното приложение на етанерсепт. Поради естеството на нежеланите реакции

наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би

могла да произтeче от комбинацията на анакинра и дру

ги TNF-антагонисти. Ето защо не се

препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.

Хирургия

Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на

лечение с Trudexa. Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид

продължителния полуживот на адалимумаб. Пациент, който се нуждае от операция, докато е на

Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки. Опитът

за бе

зопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е

ограничен.

Тънкочревна непроходимост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на

фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение. Според наличните данни

Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като

монотерапия и такива, на съпътстващо лечени

е с метотрексат. Когато Trudexa се дава

едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със

самостоятелното й приложение. Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено

образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка

5.1).

4.6

Бременност и кърмене

Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.

В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на

майката, ембриотоксичност или тератогенност. Липсват предклинични данни за постнаталната

токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).

Поради инхибиране на TN

Fα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да

повлияе нормалните имунни отговори при новороденото. Приложението на адалимумаб не се

препоръчва по време на бременност. На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да

употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да

я използват в продължение на поне пе

т месеца след последното приложение на Trudexa.

Употреба по време на кърмене

Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция

след поглъщане.

Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва

да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефек

тите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60

месеца. Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро

заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с п

сориатичен артрит,анкилозен

спондилит и болестта на Crohn. Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I –

IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271 болни на

лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на

контролирания период от проучванията.

Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на

двойно-слеп

ия, контролиран период на проучвания I –IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7%

в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.

Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на

адалимумаб за проучвания I –

IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM , както клинични, така и

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести

1/100 и

<1/10, нечести

1/1 000 и <1/100) и редки <1/1 000 в таблица 1 по-долу. Във всяка от

честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на

проявите.

Таблица 1:

Нежелани реакции в клинични проучвания

Системо-

органна

класификация

Чес

тота

Нежелани реакции

Инфекции и

инфестации

Чести

Нечести

Редки

Инфекции на долните дихателни пътища (включително

пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително

грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални

инфекции (включително инфекции на пикочните

пътища), инфекции на горните дихателни пътища

Сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, ,

кожни инфекции (включително целулит и импетиго),

повърхностни гъбични и

нфекции (включително на

кожа, нокти и крака).

некротизиращ фасциит, опортюнистични инфекции

(включително туберкулоза, хистоплазмоза), вирусен

менингит, дивертикулит

Неоплазми

доброкачествени

и злокачествени

(вкл. кисти и

полипи)

Нечести

Редки

кожен папилом

лимфом, твърди тумори на вътрешни органи

(включително на млечната жлеза, яйчниците и

тестисите), плоскоклетъчен кожен карцином

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Чести

Нечести

Редки

лимфопения,

неутропения (включително агранулоцитоза),

левкопения, тромбоцитопения, анемия,

,лимфаденопатия, левкоцитоза,

панцитопения, идиопатична пурпурна

тромбоцитопения

Нарушения на

имунната система

Нечести

Редки

ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна

алергия

системен лупус еритематозус, серумна болест

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушения на

ендокринната

система

Редки

нарушения във функцията на шитовидната жлеза

(включително гуша)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Нечести

Редки

хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита

(включително анорексия) , хиперурикемия,

хиперкалциемия

Психични

нарушения

Нечести

, нарушения в настроението, тревожност (включително

нервност и възбуда),

Нарушения

нервната система

Чести

Нечести

Редки

Замаяност (включително вертиго), главоболие, ,

сетивни неврологични нарушения (включително

парестезии)

синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня

мултиплена склероза

Нарушения на

окото

Чести

Нечести

Редки

инфекции, дразнене или възпаление на окото

нарушения в зрението, нарушения в сетивността на

окото

панофталмит, ирит, глаукома

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Нечести

Редки

шум

ушите,

ушен

дискомфорт

(включително

болезненост и оток)

загуба на слуха

Сърдечни

нарушения

Нечести

Редки

аритмии, тахикардия, сърцебиене,

сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност,

стенокардия, перикарден излив

Съдови

нарушения

Нечести

Редки

хипертония, зачервяване, хематом

зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза,

тромбофлебит, аортна аневризма

Респираторни,

торакални и

медиастинални

нарушения

Чести

Нечести

Редки

кашлица, болка в назофарингса,

астма, диспнея, , дрезгав глас, назална конгестия,

белодробен едем, фарингеален едем, плеврален излив,

плеврит

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Нечести

диария , коремна болка, стоматит и язви в устата,

гадене

ректални хеморагии, гастрит, повръщане, диспепсия,)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TRUDEXA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

час

т

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).

Какво представлява Trudexa?

Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб. Може да бъде намерено

като

инжекционен

разтвор

във

флакон,

предварително

напълнена

спринцовка

или

предварително напълнена „писалка”, всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.

За какво се използва Trudexa?

Trudexa е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните

заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на иму

нната система, което причинява възпаление на

ставите). Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate)

(лекарство, въздействащо върху имунната система) при пациенти със средна до тежка

форма на заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения,

или пациенти с тежка форма на заболяване, които не са приемали метотрексат до този

момент. Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да

приема метотрексат.

Псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки върху кожата

и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от

други видове лечение.

Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо въ

зпаление и болка

в ставите на гръбнака) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от

други видове лечение.

За повече информация – вижте листовката.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Trudexa?

Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на

заболявания, за които се използва Trudexa. Препоръчваната доза Trudexa е 40

mg, на всеки 2

седмици, под формата на една подкожна инжекция. Някои пациенти, които приемат Trudexa

без метотрексат, може да се повлияят по-добре от прием на препоръчителната доза всяка

седмица. Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си

поставят ин

жекцията с Trudexa сами.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание,

съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Trudexa?

Активното

вещество

Trudexa,

адалимумаб,

моноклонално

антитяло.

Моноклонното

антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва

със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото. Ад

алимумаб е разработен

да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната

некроза (TNF). Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации

при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa. Блокирайки

TNF,

адалимумаб

влияе

положително

на

възпалението,

както

на

другите

симптоми

на

забол

яването.

Как е проучен Trudexa?

Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със

средна до тежка форма на ревматоиден артрит. В четири от тези изследвания (включващи 2 000

пациенти)

ефективността

на

Trudexa,

самостоятелно

или

като

добавка

към

други

противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо

(фалшиво лечение) при п

ациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.

Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и

сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa,

използвани самостоятелно. При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била

промяната в симптомите след 6-ме

сечно до едногодишно лечение.

При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413

пациенти.

Лекарствата

са

приемани

самостоятелно

или

комбинация

друго

противовъзпалително лекарство, например метотрексат. При анкилотичния спондилит, Trudexa

и плацебо, като допълнение към съществуващо лечение, са били сравнени в рамките на две

изследвания, включ

ващи 397 пациенти. И при двете заболявания пациентите не са реагирали

адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в

симптомите след 12-седмично лечение.

Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията?

При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване

на симптомите. Най-значително нам

аляване на симптомите е забелязано при проучванията,

изследващи Trudexa като добавка към метотрексат. И в двете изследвания, около две трети от

пациентите, които са добавяли 40 mg Trudexa на всеки две седмици, са почувствали поне 20%

намаление на симптомите след 6 месеца, в сравнение с една четвърт от пациентите, които са

добавяли плацебо. След едногодишно лечение пациенти

те, които са добавяли Trudexa, са

претърпели по-малки поражения върху ставите и са почувствали по-незначително намаляване

на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо. Сред пациентите, които

никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали

50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат

продължение на едн

а година (съответно 62 % и 46 %).

При

другите

две

заболявания

Trudexa

довел

до

по-голямо

подобрение

на

симптомите

отколкото плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trudexa?

Най-често

срещаните

нежелани

реакции

при

проучванията

на

Trudexa

(наблюдавани

при

повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото

на ин

жектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж). Поради повишения

риск

от

инфектиране,

пациентите

трябва

да

бъдат

наблюдавани

отблизо

за

инфекции,

включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa. За пълния списък с

нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката.

Trudexa

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти,

които

може

да

са

свръхчу

вствителни

(алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки. Trudexa не трябва да се използва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна

недостатъчност.

Основания за одобряване на Trudexa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит,

псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в слу

чаите, когато не са

се повлияли от друго лечение. При ревматоидния артрит Trudexa е демонстрирал, че намалява

скоростта на увреждане на ставите и подобрява физическите способности, когато се прилага в

комбинация с метотрексат. Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Trudexa:

Европейската комисия издава разрешение за у

потреба, валидно за Европейския съюз, за

Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd.“ на 1 септември 2003 г.

Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация