Cyanokit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hýdroxókóbalamín

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

V03AB33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxocobalamin

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Eitrun

Käyttöaiheet:

Meðferð við þekkt eða grunur um sýaníðs eitrun. Niðurstöður til að gefa saman með viðeigandi hreinsun og stutt mælist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-23

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CYANOKIT 2,5 G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
hýdroxókóbalamín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cyanokit og við hverju það er notað
2.
Áður en Cyanokit er notað
3.
Hvernig Cyanokit er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig Cyanokit er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CYANOKIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cyanokit inniheldur virka innihaldsefnið hýdroxókóbalamín.
Cyanokit er móteitur ætlað til meðferðar þegar vitað er eða
grunur er um blásýrueitrun hjá öllum
aldurshópum.
Ásamt lyfjagjöf með Cyanokit skal nota viðeigandi afmengunar- og
stuðningsaðgerðir.
Cýaníð er verulega eitrað efni. Blásýrueitrun getur orsakast af
útsetningu fyrir reyk vegna eldsvoða á
heimili eða í iðnaði, af því að anda að sér eða gleypa
cýaníð, eða af snertingu cýaníðs við húð.
2.
ÁÐUR EN CYANOKIT ER NOTAÐ
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk vita

ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxókóbalamíni eða B
12
vítamíni. Taka þarf það til greina áður en
þú færð meðferð með Cyanokit.

að þú hafir fengið meðferð með Cyanokit ef þú þarft að fara
í eftirfarandi:
-
blóð- eða þvagrannsóknir. Cyanokit getur breytt niðurstöðum
slíkra rannsókna.
-
brunamat. Cyanokit getur truflað slíkt mat þar sem það veldur
roða á húð.
-
blóðskilun. Cyanokit getur valdið bilun í blóðskilunarvélum
þangað til það hverfur brott
úr blóðin

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cyanokit 2,5 g innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af hýdroxókóbalamíni.
Eftir blöndun við 100 ml af þynningarefni, inniheldur hver ml af
blandaðri lausn 25 mg af
hýdroxókóbalamíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Dökkrauður kristallaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar þegar vitað er eða grunur er um blásýrueitrun
hjá öllum aldurshópum.
Ásamt lyfjagjöf með Cyanokit skal nota viðeigandi afmengunar- og
stuðningsaðgerðir (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur _
_Fullorðnir_: Upphafsskammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Börn:_ Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er upphafsskammtur
af Cyanokit 70 mg/kg
líkamsþunga, en ekki yfir 5 g.
Líkamsþungi
í kg
5
10
20
30
40
50
60
Upphafsskammtur
í g
í ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Seinni skammtur _
Eftir því hversu alvarleg eitrunin er og klínísk svörun reynist
(sjá kafla 4.4), má gefa annan skammt.
_Fullorðnir_: Seinni skammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Börn: _Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er seinni skammtur
af Cyanokit 70 mg/kg líkamsþunga,
en ekki yfir 5 g.
Hámarksskammtur
_Fullorðnir_: Hámarks ráðlagður heildarskammtur er 10 g.
3
_Börn:_ Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er hámarks
ráðlagður heildarskammtur 140 mg/kg, en
ekki yfir 10 g.
Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Þrátt fyrir að öryggi og verkun hýdroxókóbalamíns hafi ekki
verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er Cyanokit aðeins gefið sem
neyðarmeðferð við bráðar, lífshættulegar
aðstæður og ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum
sjúklingum.
Lyfjagjöf
Upphafsskammtur af Cyanokit er gefinn sem innrennslislyf í bláæð
á 15 mínútum.
Innrennslishraði seinni skammtsins er á bilinu 15 mínútur (fyrir
ve