Clopidogrel Acino

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogreeli

Saatavilla:

Acino AG

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel Acino on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Acinoia
3.
Miten Clopidogrel Acinoia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Acinoin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ACINO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Acino sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet
(nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen.
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia)
estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Acino käytetään aikuisille estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden
tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on ai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Acino 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia .
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.

Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä _
Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa
aterotromboottisten ja tromboembolisten
tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille
aikuisille eteisvärinäpotilaille,
joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka
eivät voi käyttää K-
vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on
pieni.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-