País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
hunder
diuretika
For bruk i kombinasjon med standardterapi (inkludert diuretisk støtte, om nødvendig) for behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2007-06-20
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 e-post: Spironolactone Ceva@ceva.com Tilvirkere av batchfrigivelse: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 LOUDÉAC Frankrike Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund Spironolakton 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton 4. INDIKASJON Spironolactone Ceva tabletter brukes i kombinasjon med standard terapi (herunder diuretisk behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder. 5. KONTRAINDIKASJONER 24 Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi. Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos hunder med redusert nyrefunksjon (nyresvikt/dysfunksjon). Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon. Skal ikke brukes til hunder som brukes til eller er tenkt brukt i avl. 6. BIVIRKNINGER En reversibel atrofi (reduksjon i størrelsen) av prostata er ofte observert hos ukastrerte hannhunder. Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Hund. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILF Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: _ _ Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Spironolactone Ceva 10 mg: Brun, oval, 10 mm lang tablett med delestrek. Spironolactone Ceva 40 mg: Brun, oval, 17 mm langtablett med delestrek. Spironolactone Ceva 80 mg: Brun, oval, 20 mm lang, tablett som kan deles i fire. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT Til bruk i kombinasjon med standard terapi (inkludert diuretisk behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi. Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos hunder med nyreinsuffisiens (nyresvikt/dysfunksjon). Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon. Skal ikke brukes til avlshunder eller hunder tenkt brukt i avl. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Nyrefunksjonen og kaliumnivåer i serum bør evalueres før en kombinert behandling med spironolakton og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere startes. I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt insidens av hyperkalemi med 3 denne kombinasjon. Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det imidlertid å kontrollere nyrefunksjon og kaliumnivåer i serum regelmessig fordi det foreligger en økt ris Leer el documento completo