Spironolactone Ceva

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolakton

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

diuretika

Therapeutic indications:

For bruk i kombinasjon med standardterapi (inkludert diuretisk støtte, om nødvendig) for behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
e-post:
Spironolactone [e-mail]
Tilvirkere av batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 LOUDÉAC
Frankrike
Catalent Tyskland
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Spironolakton
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF
Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton
4.
INDIKASJON
Spironolactone Ceva tabletter brukes i kombinasjon med standard terapi
(herunder diuretisk
behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt
forårsaket av valvulær
regurgitasjon hos hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
24
Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme,
hyperkalemi eller hyponatremi.
Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs) hos hunder
med redusert nyrefunksjon (nyresvikt/dysfunksjon).
Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Skal ikke brukes til hunder som brukes til eller er tenkt brukt i avl.
6.
BIVIRKNINGER
En reversibel atrofi (reduksjon i størrelsen) av prostata er ofte
observert hos ukastrerte hannhunder.
Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er
nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILF�

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
_ _
Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Spironolactone Ceva 10 mg: Brun, oval, 10 mm lang tablett med
delestrek.
Spironolactone Ceva 40 mg: Brun, oval, 17 mm langtablett med
delestrek.
Spironolactone Ceva 80 mg: Brun, oval, 20 mm lang, tablett som kan
deles i fire.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Til bruk i kombinasjon med standard terapi (inkludert diuretisk
behandling når nødvendig) i
behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær
regurgitasjon hos hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme,
hyperkalemi eller hyponatremi.
Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs) hos hunder
med nyreinsuffisiens (nyresvikt/dysfunksjon).
Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Skal ikke brukes til avlshunder eller hunder tenkt brukt i avl.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET
TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Nyrefunksjonen og kaliumnivåer i serum bør evalueres før en
kombinert behandling med
spironolakton og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere startes.
I motsetning til hos
mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert
økt insidens av hyperkalemi med
3
denne kombinasjon. Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det
imidlertid å kontrollere
nyrefunksjon og kaliumnivåer i serum regelmessig fordi det foreligger
en økt ris