Zavesca

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Janssen Cilag International NV

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Therapeutic area:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Therapeutic indications:

Το Zavesca ενδείκνυται για τη θεραπεία από του στόματος ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια ασθένεια Gaucher τύπου 1. Το Zavesca μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων είναι ακατάλληλη. Το Zavesca ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2002-11-20

Patient Information leaflet

20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZAVESCA 100 MG ΚΑΨΆΚΙΑ
miglustat
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zavesca
3.
Πώς να πάρετε το Zavesca
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zavesca
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAVESCA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zavesca 100 mg καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό
Καψάκια λευκού χρώματος, με την
ένδειξη “OGT 918” τυπωμένη με μαύρο
χρώμα πάνω στο πώμα
και την ένδειξη “100” τυπωμένη με
μαύρο χρώμα στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zavesca ενδείκνυται για την από
στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με
ήπιας έως μέτριας
σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher. Το
Zavesca μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη
θεραπεία
ασθενών για τους οποίους η θεραπεία
υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να
χορηγηθεί (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Zavesca ενδείκνυται για τη θεραπεία
των εκφυλιστικών νευρολογικών
εκδηλώσεων σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο
Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από
ιατρούς που είναι γνώστες της
αντιμετώπισης της νόσου του
Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα
με την περίσταση.
Δοσολογία
_Δοσολογία στην