Sprimeo HCT

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren, hydroklortiazid

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA52

INN (International Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertension

Therapeutic indications:

Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Sprimeo HCT är indicerat för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på aliskiren eller hydroklortiazid används ensam. Sprimeo HCT är indicerat som substitutions-behandling av patienter tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid, som ges parallellt på samma dos som i kombination.

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2011-06-23

Patient Information leaflet

143
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
144
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Sprimeo HCT är och vad det används för
2.
Innan du tar Sprimeo HCT
3.
Hur du tar Sprimeo HCT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sprimeo HCT ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD SPRIMEO HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sprimeo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren
och hydroklortiazid. Båda dessa
substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare. De
minskar mängden angiotensin II
som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen,
vilket ökar blodtrycket. Genom att
minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och
blodtrycket sänks.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar
urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen. Om detta
fortsätter under en längre tid kan det
skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för dessa sjukdomar.
Sprimeo HC

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 25 mg laktosmonohydrat och
24,5 mg vetestärkelse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”LCI” på
ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Sprimeo HCT är avsett för patienter som inte erhåller tillräcklig
kontroll av blodtrycket med enbart
aliskiren eller hydroklortiazid.
Sprimeo HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som
uppnått adekvat kontroll med
aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som
kombinationen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Sprimeo HCT är en tablett dagligen. Sprimeo HCT
ska tas en gång dagligen
tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruktjuice ska inte tas
tillsammans med Sprimeo HCT.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka
och maximal effekt ses vanligen
inom 4 veckor.
Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med
aliskiren eller hydroklortiazid i
monoterapi
Individuell dostitrering för var och en av de två komponenterna kan
rekommenderas före byte till fast
kombination. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från
monoterapi till fast kombination
övervägas.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av
blodtrycket med endast aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors
behandling kan dosen titreras upp
till en maximal dos om Sprimeo HCT