Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydroklortiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Sprimeo HCT är indicerat för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på aliskiren eller hydroklortiazid används ensam. Sprimeo HCT är indicerat som substitutions-behandling av patienter tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid, som ges parallellt på samma dos som i kombination.
kallas
2011-06-23
143 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 144 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Aliskiren/hydroklortiazid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Sprimeo HCT är och vad det används för 2. Innan du tar Sprimeo HCT 3. Hur du tar Sprimeo HCT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sprimeo HCT ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SPRIMEO HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sprimeo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid. Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni). Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare. De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks. Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen. Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar. Sprimeo HC Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12,5 mg hydroklortiazid. Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 25 mg laktosmonohydrat och 24,5 mg vetestärkelse. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”LCI” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Sprimeo HCT är avsett för patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med enbart aliskiren eller hydroklortiazid. Sprimeo HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som uppnått adekvat kontroll med aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som kombinationen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos av Sprimeo HCT är en tablett dagligen. Sprimeo HCT ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo HCT. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt ses vanligen inom 4 veckor. Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med aliskiren eller hydroklortiazid i monoterapi Individuell dostitrering för var och en av de två komponenterna kan rekommenderas före byte till fast kombination. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas. Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg. Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Sprimeo HCT Olvassa el a teljes dokumentumot