Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-07-2014

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Cipla (EU) Limited

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2007-11-14

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
108
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
109
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE CIPLA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE CIPLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE CIPLA 15 MG TABLETKI POWLEKANE
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLANZAPINE CIPLA
3.
Jak zażywać lek OLANZAPINE CIPLA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OLANZAPINE CIPLA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE CIPLA I I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OLANZAPINE CIPLA należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i
jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie;

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że OLANZAPINE CIPLA zapobiega
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Cipla 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 80.7 mg laktozy
jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z
oznaczeniem „2,5”, wytłoczonym na
jednej stronie oraz „OLZ” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient olanzapina

olanzapina

ATC code N05AH03

N05AH03

Marketed by Cipla (EU) Limited

Cipla (EU) Limited

INN (International Name) olanzapine

olanzapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 24-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 24-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 24-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Olanzapine Cipla olanzapina

Olanzapine Cipla olanzapina

View documents history

Documents history Documents history

Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)