Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok
neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Felhatalmazott
2013-07-25
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LONQUEX 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN lipegfilgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONQUEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONQUEX? A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az _Escherichia coli _ nevű baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LONQUEX? A Lonquex felnőtteknél, 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lonquex 6 mg/0,6 ml oldatos injekció _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő Mindegyik előretöltött fecskendő 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban. Injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban. Mindegyik milliliter oldatos injekció 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz. A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak. *Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve. A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként vagy injekciós üvegenként 12,6 mg). **A filgrasztimot (rekombináns, metionil-csoportot tartalmazó humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]) _Escherichia coliban _ állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A gyógyszer potenciálja nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék potenciáljával. További információért lásd a 5.1 pontot. Ismert hatású segédanyagok Előretöltött fecskendőnként vagy injekciós üvegenként 30 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Átlátszó, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lonquex felnőttek, 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ 3 A Lonquex-kezelést az onkológiában vagy hematológiában ta Read the complete document