Aloxi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palonosetron hydrochlorid

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron

Therapeutic group:

Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, , Serotoninu (5HT3) antagonisté

Therapeutic area:

Vomiting; Cancer

Therapeutic indications:

Aloxi je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií,na prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Aloxi je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2005-03-22

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALOXI 250 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK
Palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aloxi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán
3.
Jak se Aloxi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Aloxi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALOXI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny
léčiv nazývaných „antagonisté
serotoninu (5HT
3
)“.
Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí
starších jednoho měsíce k překonání pocitu
nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti
s léčbou nádorového onemocnění
zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané
serotonin, která může způsobit nevolnost
nebo zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ALOXI PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE ALOXI:
-
jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám
Aloxi podán. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
předtím, než Vám bude tento př

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě
hydrochloridu).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů
palonosetronu (ve formě
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aloxi je indikován u dospělých k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů,
•
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů.
Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a
starších k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci nauzey
a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento
léčivý přípravek musí být podán
zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Dávkování
_Dospělí _
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním
bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce
emetogenní chemoterapií lze zvýšit
přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
_Starší lidé _
U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
3
_Pediatrická populace_
_Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): _
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit
1500 mikrogramů) palonosetronu
se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut
přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.
Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc
nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje. O použití přípravku Alo