Nulojix
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
04-06-2021
Δραστική ουσία:
belatacept
Διαθέσιμο από:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AA28
INN (Διεθνής Όνομα):
belatacept
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 20
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2011-06-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
NULOJIX 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
белатацепт
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
След разтваряне всеки ml от
концентрата съдържа 25 mg белатацепт.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: захароза, натриев
дихидрогенфосфат монохидрат, натриев
хлорид и, за
корекция на pH, натриев хидроксид и
хлороводородна киселина. Преди
употреба прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
1 флакон
1 спринцовка
2 флакона
2 спринцовки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Само за еднократна употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
Интравенозно приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
За приготвяне и разреждане на
разтвора използвайте само спринцовка,
приложена в
опаковката.
33
ВАЖНА
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
NULOJIX 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт
(belatacept).
След разтваряне, един ml концентрат
съдържа 25 mg белатацепт.
Белатацепт е фузионен протеин, който
се получава чрез рекомбинатна ДНК
технология в
клетки от яйчник на китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 0,55 mmol натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Прахът е бял до почти бял, под формата
на цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и
микофенолова киселина (МФК) е показан
за
профилактика на отхвърляне на
присадката при възрастни с бъбречна
трансплантация (вж.
точка 5.1 за данни относно бъбречната
функция).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се предпише и
провежда под контрола на специалист,
който има опит в
провеждането на имуносупресивна
терапия и пациенти с бъбречна
тра
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
