Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Имуносупресори
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
упълномощен
2011-06-17
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт. След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 спринцовка 2 флакона 2 спринцовки 5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба. Преди употреба прочетете листовката. Интравенозно приложение. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в опаковката. 33 ВАЖНА Les hele dokumentet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept). След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт. Белатацепт е фузионен протеин, който се получава чрез рекомбинатна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер. Помощно вещество с известно действие: Всеки флакон съдържа 0,55 mmol натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна тра Les hele dokumentet