Nulojix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-12-2020

Активна съставка:
belatacept
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L04AA28
INN (Международно Name):
belatacept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне На Трансплантанта, На Трансплантация На Бъбрек
Терапевтични показания:
Nulojix, в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МРА), е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни, получаващи бъбречна трансплантация. Препоръчва се да се добави антагонист на интерлевкин (IL) -2-рецептор за индукционна терапия към този режим, основан на белатацепт.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002098
Дата Оторизация:
2011-06-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002098

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-03-2016

Листовка Листовка - чешки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-12-2020

Листовка Листовка - датски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-12-2020

Листовка Листовка - немски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-12-2020

Листовка Листовка - естонски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-12-2020

Листовка Листовка - английски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-03-2016

Листовка Листовка - френски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-12-2020

Листовка Листовка - италиански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-03-2016

Листовка Листовка - литовски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-03-2016

Листовка Листовка - полски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-12-2020

Листовка Листовка - португалски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-03-2016

Листовка Листовка - румънски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-03-2016

Листовка Листовка - словашки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-03-2016

Листовка Листовка - словенски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-03-2016

Листовка Листовка - фински

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-12-2020

Листовка Листовка - шведски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-12-2020

Листовка Листовка - исландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-03-2016

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

1 флакон

1 спринцовка

2 флакона

2 спринцовки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

<NN:>

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА

Прах за концентрат

250 mg

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Преди употреба прочетете листовката.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт (belatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Как да използвате NULOJIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NULOJIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани

имуносупресори. Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система,

естесвената защита на Вашето тяло.

NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува

трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката. Използва се с други

имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди. Също

така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата

седмица след трансплантацията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Не използвайте NULOJIX

Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Има съобщения за свързани с белатацепт алергични

реакции при клинични изпитвания.

Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте

били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX. ЕБВ е вирусът,

който причинява инфекциозна мононуклеоза. Ако не сте били изложени на него, Вие сте

изложени на по-висок риск от един вид рак, наречен посттрансплантационно

лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани

с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване

Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен

посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). При лечение с NULOJIX

това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт. В следните случаи

хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ:

ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията

ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)

ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с

антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките. Т-клетките поддържат способността

на организма да се бори със заболявания и инфекции. Те могат да причинят отхвърляне на

трансплантирания бъбрек.

ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.

Сериозни инфекции

При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.

NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции. Сериозните инфекции

могат да включват:

Туберкулоза

Цитомегаловирус (ЦМВ) – вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и

кръвта

Херпес зостер

Други херпес-вирусни инфекции

Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX. ПМЛ

често води до тежко инвалидизиране или смърт.

Уведомете Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени. Възможно

е да получите симптоми, за които самите Вие да не знаете. Вашият лекар трябва да проучи

симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции. Списъкът на симптомите е

включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".

Рак на кожата

Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.

Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.

Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои

други видове рак, особено от рак на кожата.

Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек

В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на

кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.

Употреба при чернодробна трансплантация

Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.

Употреба с други имуносупресори

NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди. Прекалено бързото намаляване

на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия

организъм. Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст,

затова не се препоръчва за тази възрастова група.

Други лекарства и NULOJIX

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство,

докато използвате NULOJIX.

Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на

NULOJIX. Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации. Вашият

лекар ще Ви посъветва как да постъпите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.

Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.

Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни. Не трябва да забременявате докато

се лекувате с NULOJIX. Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна

контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от

лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.

Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.

Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX. Не е известно дали

активното вещество белатацепт преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Все пак, ако

усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не

използвайте машини.

Важна информация относно някои от съставките на NULOJIX

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание

на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.

Това лекарство съдържа 0,65 mmol (или 15 mg) натрий за всеки флакон, което отговаря на

1,95 mmol (45 mg) натрий на една максимална доза от три флакона.

3.

Как да използвате NULOJIX

Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.

NULOJIX се прилага от медицински специалист.

Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински

специалист. Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.

Начална фаза

Доза

Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, Ден 14 и Ден 28

Краят на Седмица 8 и Седмица 12 след трансплантация

Поддържаща фаза

Доза

На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след

трансплантацията

5 mg/kg

Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и

приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NULOJIX

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на

нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.

Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX

Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX. Ако сте

пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога

трябва да се планира прилагането на следващата доза.

Ако сте спрели употребата на NULOJIX

Вашият организъм може да отхвърли трансплантирания бъбрек, ако спрете употребата на

NULOJIX. Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия

лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.

Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това

започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които

трябва да се лекуват.

Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте

подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите Вие да не знаете.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви забележи някой от

долуизброените симптоми:

Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения

в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или

невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в

зрението или главоболие.

Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на

жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв

в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят

гной.

Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при

допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството

урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.

Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в

устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха;

повръщане или диария.

Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене;

кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича

на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.

Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария;

сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта

на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища,

цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите),

треска, кашлица, бронхит

Задух

Запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка

Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане

Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept).

След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.

Белатацепт е фузионен протеин, който се получава чрез рекомбинатна ДНК технология в

клетки от яйчник на китайски хамстер.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон съдържа 0,65 mmol натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).

Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за

профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж.

точка 5.1 за данни относно бъбречната функция). Препоръчително е да се добави интерлевкин

(IL)-2 рецепторен антагонист като индукционно лечение към тази схема на основата на

белатацепт.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в

провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна трансплантация.

Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често

изискват увеличена имуносупресия). Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия,

белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна

терапия (вж. точка 4.4).

Дозировка

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg). Дозата и честотата на

прилагане са описани по-долу.

Таблица 1:

Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек

Начална фаза на лечение

Доза

Ден на трансплантация, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, ден 14 и ден 28

10 mg/kg

Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация

10 mg/kg

Фаза на поддържащо лечение

Доза

През

4 седмици

3 дни),

започвайки

от

края

на

седмица 16

след

трансплантацията

5 mg/kg

За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.

Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.

NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение,

микофенолат мофетил и кортикостероиди. Постепенното намаляване на дозата на

кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено

внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA)

(вж. точки 4.4 и 5.1).

При провеждане на клинични изпитвания във връзка с лечение с белатацепт се съобщава за

нежелани реакции свързани с инфузията. В случай, че настъпят сериозни алергични или

анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се

приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).

Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.

По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в

телесното тегло по-малко от 10%.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или

на диализа (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна

функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на

белатацепт при чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

NULOJIX е само за интравенозно приложение.

Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при

относително постоянна скорост в продължение на 30 минути. Инфузията с първата доза трябва

да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните

анастомози на трансплантата.

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен

серологичен статус.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1 (вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Посттрансплантационни лимфопролиферативни нарушения (PTLD)

При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните

лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с

белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8). Лекуваните с белатацепт

реципиенти след трансплантация, които са EBV-отрицателни, са с повишен риск от PTLD в

сравнение с EBV-положителните (вж. точка 4.8). Необходимо е да се направи серология за EBV

преди да започне прилагането на белатацепт. Реципиенти за трансплантация, които са EBV-

отрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт

(вж. точка 4.3).

Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD

включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която по-

често се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при

провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).

PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна

система (ЦНС). Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране

на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци

или симптоми.

Инфекции

Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на

инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и

херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ)).

Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след

трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция. Профилактика на

пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след

трансплантация.

При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с

белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8). Повечето случаи на

туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с

висока заболеваемост от туберкулоза. Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и

да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт. Необходимо

е да се приложи подходящо лечение за латентна туберкулоза преди да започне лечението с

белатацепт.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС,

причинявана от John Cunningham (JC) вирус. При клинични изпитвания, проведени с

белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози по-

високи от препоръчителните. При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна

трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на

лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като

съпътстващо лечение. При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация,

пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение. Тъй като повишеният

риск от ПМЛ и други инфекции се свързва с високи нива на обща имуносупресия,

препоръчителните дози белатацепт и съпътстващи имуносупресори, включително MMF или

MPA не трябва да се превишават (вж. точка 4.5).

Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ. Лекарите трябва да имат

предвид ПМЛ при поставяне на диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се

неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми. ПМЛ обикновено се

диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност

(CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR). Когато има силни

клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се

диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите. Препоръчва се консултация

с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.

В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на

имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта. Плазмаферезата може да

ускори отстраняването на белатацепт.

Злокачествени заболявания

Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите

на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от

злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8). Необходимо е да се

ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва

защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.

Тромбоза на графта

При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през

посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.

В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за

тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато

първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била

приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).

Чернодробна трансплантация

Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани

пациенти и затова такава употреба не се препоръчва. При едно клинично изпитване фаза 2 при

пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни

случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт. Тези схеми на прилагане на белатацепт се

различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).

Едновременно приложение с други имуносупресивни средства

Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства:

базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.

Терапии с лимфоцитно изчерпване и MФК: Тъй като имуносупресията като цяло представлява

рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се

избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.

Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на

остро отхвърляне.

Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия. Белатацепт не е

проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).

Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите: Намаляването на дозата на

кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено

при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки

левкоцитен антиген (HLA). При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно

с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с

постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се

свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.

Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж.

точки 4.2 и 5.1).

При пациенти, които могат да сменят белатацепт с друг имуносупресор, лекарите трябва да

имат предвид, че белатацепт има 8-10 дни полуживот, за да избегнат потенциална недостатъчна

или прекомерна имуносупресия след прекратяване на белатацепт.

Алергични реакции

При клинични изпитвания се съобщава за свързани с инфузията нежелани реакции при

прилагане на белатацепт. Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително

лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8). Необходимо е специално

внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от

помощните му вещества. По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за

анафилаксия (вж. точка 4.8). Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция,

терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо

лечение.

Ваксинации

Имуносупресивната терапия може да повлияе ефекта на ваксинацията. Ето защо по време на

лечение с белатацепт ваксинациите могат да имат по-слаб ефект, макар че това не е проучвано

в клинични изпитвания. Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Автоимунни процеси

Съществува теоретично съображение, че лечението с белатацепт може да повиши риска от

автоимунни процеси (вж. точка 4.8).

Имуногенност

Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между

развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде

ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).

Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани. Необходимо

е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към

белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено

при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.

Пациенти на диета с контролиран прием на натрий

Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон. Това съответства на

1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона. Това трябва да се вземе под

внимание при лечението на пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Белатацепт е фузионен протеин, за който не се очаква да се метаболизира от цитохром P450

(CYP) изоензимите и UDP-глюкуронил трансферазите (UGT). Изглежда, че белатацепт няма

съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани

реципиенти или при здрави доброволци. Следователно не се очаква белатацепт да засегне

цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.

Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA. При

известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно

приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.

Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината. Ето защо по време на

лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в

клинични изпитвания. Трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по

време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният

риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.

Бременност

Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени. Изпитванията

при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху

ембрионалното/фетално развитие при дози до 16 и 19 пъти по-високи от дозата за хора

10 mg/kg на базата на AUC. В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са

наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата

10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3). Белатацепт не трябва да се прилага на

бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.

Кърмене

Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото. Не е известно дали

белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3). Жените не трябва да кърмят докато са на

лечение с белатацепт.

Фертилитет

Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора. При

плъхове белатацепт не показва нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски

индивиди (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като

може да предизвика умора, неразположение и/или гадене. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови

дейности като шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се

установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица

лекарствени продукти.

Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при

двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до

третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция,

пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит,

дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия,

дехидратация.

Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми

(MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните

пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на

трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.

Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на

белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и

CMV инфекция.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите

реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични

проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI

и LI).

Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). Във всяка една категория, в зависимост

от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.

Tаблица 2:

Нежелани реакции при клинични изпитвания

Инфекции и инфестации

Много чести

инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища,

цитомегаловирусна инфекция*, бронхит

Чести

сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес

симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна

инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит,

инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция,

гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата

Нечести

прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична

инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с

полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит,

туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна

инфекция, гиардиаза, лимфангит

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и

полипи)*

Чести

сквамозноклетъчен карцином на кожата, базалноклетъчен карцином, кожен

папилом

Нечести

лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите

дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на

простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен

миелом, преходноклетъчен карцином

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести

анемия, левкопения

Чести

тромбоцитопения, неутропения, левкоцитоза, полицитемия, лимфопения

Нечести

моноцитопения, чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолиза,

хиперкоагулация

Нарушения на имунната система

Чести

понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин М в кръвта,

Нечести

хипогамаглобулинемия, сезонна алергия

Нарушения на ендокринната система

Чести

кушингоид

Нечести

надбъбречна недостатъчност

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия,

хипергликемия, хипокалциемия

Чести

повишение на телесно тегло, захарен диабет, дехидратация, понижение на

телесното тегло, ацидоза, задържане на течности, хиперкалциемия,

хипопротеинемия

Нечести

диабетна кетоацидоза, диабетно стъпало, алкалоза, намален апетит,

дефицит на витамин D

Психични нарушения

Много чести

инсомния, безпокойство

Чести

депресия

Нечести

ярки сънища, промени в настроението, дефицит на

вниманието/хиперреактивност, увеличено либидо

Нарушения на нервната система

Много чести

главоболие

Чести

тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп,

летаргия, периферна невропатия

Нечести

енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено

интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза,

демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения,

увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия,

синдром на неспокойните крака

Нарушения на очите

Чести

катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение

Нечести

ретинит, конюнктивит, възпаление на окото, кератит, фотофобия, едем на

клепача

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести

вертиго, болка в ухото, тинитус

Нечести

хипоакузия

Сърдечни нарушения

Чести

тахикардия, брадикардия, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност,

стенокардия, хиператрофия на лявата камера

Нечести

остър коронарен синдром, атриовентрикуларен блок втора степен, болест

на аортната клапа, суправентрикуларна аритмия

Съдови нарушения

Много чести

хипертония, хипотония

Чести

шок, инфаркт, хематом, лимфоцеле, ангиопатия, артериална фиброза

Нечести

венозна тромбоза, артериална тромбоза, тромбофлебит, артериална

стеноза, интермитентно накуцване, зачервяване на лицето

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести

диспнея, кашлица

Чести

белодробен оток, хрипове, хипокапнея, ортопнея, епистаксис,

орофарингеална болка

Нечести

остър респираторен дистрес синдром, белодробна хипертония, пневмонит,

хемоптизис, бронхопневмопатия, болезнено дишане, плеврален излив,

синдром на сънна апнея, дисфония, орофарингеални мехури

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

диария, констипация, гадене, повръщане, коремни болки

Чести

диспепсия, афтозен стоматит, абдоминална херния

Нечести

гастроинтестинално нарушение, панкреатит, язва на дебелото черво,

мелена, гастродуоденална язва, ректална хеморагия, непроходимост на

тънките черва, хейлит, гингивална хиперплазия, болка в слюнчена жлеза,

промяна в цвета на фецеса

Хепатобилиарни нарушения

Чести

цитолитичен хепатит, отклонения във функционалните чернодробни

показатели

Нечести

холелитиаза, чернодробна киста, чернодробна стеатоза

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

акне, пруритис, алопеция, кожни лезии, обрив, нощно изпотяване,

хиперхидроза

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMEA/H/C/002098

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nulojix

belatacept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nulojix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nulojix.

Какво представлява Nulojix?

Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена). Съдържа активното

вещество белатацепт (belatacept).

За какво се използва Nulojix?

Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден

бъбрек.

Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за

предпазване от отхвърляне на органи). През първата седмица след бъбречна трансплантация с

Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nulojix?

Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

бъбречна трансплантация.

Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия. Дозите се изчисляват въз основа на

теглото на пациента. В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм

телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след

това отново в дни 5, 14 и 28. В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.

Nulojix

EMA/49312/2016

Страница 2/3

След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в

поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.

Как действа Nulojix?

Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство. То потиска активността

на „Т-клетките“, клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.

Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани“. Това става, когато определени

молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките. Белатацепт е разработен да се

свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86. Това ги спира да активират Т-клетките,

което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.

Как е проучен Nulojix?

В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация,

Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на

органи). На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга

начална фаза от шест месеца. Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова

киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица

след трансплантацията.

Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени

трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им. Проучванията

разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от

трансплантацията.

Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?

Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след

бъбречна трансплантация. В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с

Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите,

приемащи циклоспорин A (206 от 221). Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78%

от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция. Делът на пациентите с

епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин

Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на

циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци. Делът на пациентите с увредена бъбречна

функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А. При около

18% от пациентите на Nulojix има епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година в

сравнение с 14% от пациентите на циклоспорин А.

Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати

с тези при лечение с начална фаза от три месеца.

Какви са рисковете, свързани с Nulojix?

Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от

пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят

урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на

креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),

Nulojix

EMA/49312/2016

Страница 3/3

диария, гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек,

левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове),

базоцелуларен карцином (рак), анемия (намален брой червени кръвни клетки), дехидратация. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте

листовката.

Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на Epstein-

Barr, или при такива с неясна предишна експозиция. Това е така, защото пациентите, лекувани с

Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от

развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Nulojix е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при

другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация. Въпреки че

проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в

сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и

оцеляването на органите след три години. Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от

контролното лекарство. Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nulojix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на

лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.

Допълнителна информация за Nulojix

На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се

обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация