Nulojix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-04-2022
Активна съставка:
belatacept
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L04AA28
INN (Международно Name):
belatacept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Терапевтични показания:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002098
Дата Оторизация:
2011-06-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002098

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-04-2022
Листовка Листовка
чешки 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-04-2022
Листовка Листовка
датски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-04-2022
Листовка Листовка
немски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-04-2022
Листовка Листовка
естонски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-04-2022
Листовка Листовка
английски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-06-2021
Листовка Листовка
френски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-04-2022
Листовка Листовка
италиански 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-06-2021
Листовка Листовка
латвийски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-06-2021
Листовка Листовка
литовски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-06-2021
Листовка Листовка
полски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-04-2022
Листовка Листовка
португалски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-06-2021
Листовка Листовка
румънски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-04-2022
Листовка Листовка
словашки 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-04-2022
Листовка Листовка
словенски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-06-2021
Листовка Листовка
фински 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-04-2022
Листовка Листовка
шведски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-04-2022
Листовка Листовка
исландски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 08-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 04-06-2021

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

1 флакон

1 спринцовка

2 флакона

2 спринцовки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Нова поддържаща доза, вижте листовката

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

<NN:>

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА

Прах за концентрат

250 mg

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Преди употреба прочетете листовката.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт (belatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Как да използвате NULOJIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NULOJIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани

имуносупресори. Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система,

естесвената защита на Вашето тяло.

NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува

трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката. Използва се с други

имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Не използвайте NULOJIX

Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Има съобщения за свързани с белатацепт алергични

реакции при клинични изпитвания.

Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте

били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX. ЕБВ е вирусът,

който причинява инфекциозна мононуклеоза. Ако не сте били изложени на него, Вие сте

изложени на по-висок риск от един вид рак, наречен посттрансплантационно

лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани

с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване

Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен

посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). При лечение с NULOJIX

това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт. В следните случаи

хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ:

ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията

ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)

ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с

антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките. Т-клетките поддържат способността

на организма да се бори със заболявания и инфекции. Те могат да причинят отхвърляне на

трансплантирания бъбрек.

ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.

Сериозни инфекции

При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.

NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции. Сериозните инфекции

могат да включват:

Туберкулоза

Цитомегаловирус (ЦМВ) – вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и

кръвта

Херпес зостер

Други херпес-вирусни инфекции

Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX. ПМЛ

често води до тежко инвалидизиране или смърт.

Уведомете Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени. Възможно

е да получите симптоми, за които самите Вие да не знаете. Вашият лекар трябва да проучи

симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции. Списъкът на симптомите е

включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".

Рак на кожата

Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.

Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.

Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои

други видове рак, особено от рак на кожата.

Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек

В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на

кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.

Употреба при преминаване от друг тип имуносупресивно поддържащо лечение

Ако Вашият медицински специалист промени Вашето поддържащо лечение на базиран на

NULOJIX имуносупресивен режим, той/тя може да проверява бъбречната Ви функция по-често

за период от време след промяната, за да следи за отхвърляне.

Употреба при чернодробна трансплантация

Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.

Употреба с други имуносупресори

NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди. Прекалено бързото намаляване

на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия

организъм. Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст,

затова не се препоръчва за тази възрастова група.

Други лекарства и NULOJIX

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство,

докато използвате NULOJIX.

Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на

NULOJIX. Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации. Вашият

лекар ще Ви посъветва как да постъпите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.

Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.

Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни. Не трябва да забременявате докато

се лекувате с NULOJIX. Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна

контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от

лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.

Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.

Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX. Не е известно дали

активното вещество белатацепт преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Все пак, ако

усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не

използвайте машини.

NULOJIX съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание

на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.

Това лекарство съдържа 0,55 mmol (или 13 mg) натрий за всеки флакон. Това количество е

еквивалентно на 0,64% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за

възрастен.

3.

Как да използвате NULOJIX

Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.

NULOJIX се прилага от медицински специалист.

Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински

специалист. Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.

Начална фаза

Доза

Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, Ден 14 и Ден 28

Краят на Седмица 8 и Седмица 12 след трансплантация

Поддържаща фаза

Доза

На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след

трансплантацията

6 mg/kg

По време на бъбречната трансплантация може да Ви бъде приложен NULOJIX в комбинация с

други видове имуносупресори, за да се предотврати отхвърляне на трансплантирания бъбрек от

организма Ви.

Вашият лекар може да реши да промени имуносупресивното Ви лечение на лечение с NULOJIX

по време на поддържащата фаза след бъбречната трансплантация.

Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и

приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NULOJIX

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на

нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.

Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX

Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX. Ако сте

пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога

трябва да се планира прилагането на следващата доза.

Ако сте спрели употребата на NULOJIX

Вашият организъм може да отхвърли трансплантирания бъбрек, ако спрете употребата на

NULOJIX. Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия

лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.

Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това

започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които

трябва да се лекуват.

Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте

подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите Вие да не знаете.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви забележи някой от

долуизброените симптоми:

Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения

в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или

невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в

зрението или главоболие.

Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на

жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв

в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят

гной.

Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при

допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството

урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.

Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в

устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха;

повръщане или диария.

Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене;

кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича

на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept).

След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.

Белатацепт е фузионен протеин, който се получава чрез рекомбинатна ДНК технология в

клетки от яйчник на китайски хамстер.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон съдържа 0,55 mmol натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).

Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за

профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж.

точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в

провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна трансплантация.

Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често

изискват увеличена имуносупресия). Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия,

белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна

терапия (вж. точка 4.4).

Дозировка

Започване на лечението от момента на трансплантацията

За реципиенти на трансплантации, получаващи лечение с NULOJIX от момента на

трансплантацията („новотрансплантирани пациенти“), се препоръчва добавянето на антагонист

на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2).

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg). Дозата и честотата на

прилагане са описани по-долу.

Таблица 1:

Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек

Начална фаза на лечение

Доза

Ден на трансплантация, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, ден 14 и ден 28

10 mg/kg

Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация

10 mg/kg

Фаза на поддържащо лечение

Доза

През

4 седмици

3 дни),

започвайки

от

края

на

седмица 16

след

трансплантацията

6 mg/kg

За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.

Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.

От момента на трансплантацията NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб

като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди. Постепенното

намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да

става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен

антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).

Преминаване от режим на инхибитор на калциневрин (CNI) най-малко 6 месеца след

трансплантацията

За преминаване от CNI, базиран на NULOJIX, поддържащ режим при пациенти най-малко 6

месеца след трансплантацията, се препоръчва доза от 6 mg/kg NULOJIX, прилагана на всеки 2

седмици, през първите 8 седмици, последвана от същата доза на всеки 4 седмици след това.

След започване на терапията с NULOJIX приложението на инхибитора на калциневрин трябва

да продължи при низходящо титриране на дозата най-малко 4 седмици след инфузията на

началната доза NULOJIX (вж. точка 5.1) Препоръчва се по-често проследяване за остро

отхвърляне, според местния стандарт за лечение, в продължение на поне 6 месеца след

преминаване към NULOJIX (вж. точка 4.4).

При провеждане на клинични изпитвания във връзка с лечение с белатацепт се съобщава за

нежелани реакции свързани с инфузията. В случай, че настъпят сериозни алергични или

анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се

приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).

Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.

По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в

телесното тегло по-малко от 10%.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или

на диализа (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна

функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на

белатацепт при чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

NULOJIX е само за интравенозно приложение.

Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при

относително постоянна скорост в продължение на 30 минути. Инфузията с първата доза трябва

да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните

анастомози на трансплантата.

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен

серологичен статус.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1 (вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти,

името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Посттрансплантационни лимфопролиферативни нарушения (PTLD)

При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания) при новотрансплантирани пациенти, честотата на

посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при

пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).

Лекуваните с белатацепт реципиенти след трансплантация, които са EBV-отрицателни, са с

повишен риск от PTLD в сравнение с EBV-положителните (вж. точка 4.8). Необходимо е да се

направи серология за EBV преди да започне прилагането на белатацепт. Реципиенти за

трансплантация, които са EBV-отрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва

да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).

Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD

включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която по-

често се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при

провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).

PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна

система (ЦНС). Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране

на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци

или симптоми.

Инфекции

Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на

инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и

херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ)).

Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след

трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция. Профилактика на

пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след

трансплантация.

При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с

белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8). Повечето случаи на

туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с

висока заболеваемост от туберкулоза. Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и

да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт. Необходимо

е да се приложи подходящо лечение за латентна туберкулоза преди да започне лечението с

белатацепт.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС,

причинявана от John Cunningham (JC) вирус. При клинични изпитвания, проведени с

белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози по-

високи от препоръчителните. При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна

трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на

лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като

съпътстващо лечение. При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация,

пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение. Тъй като повишеният

риск от ПМЛ и други инфекции се свързва с високи нива на обща имуносупресия,

препоръчителните дози белатацепт и съпътстващи имуносупресори, включително MMF или

MPA не трябва да се превишават (вж. точка 4.5).

Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ. Лекарите трябва да имат

предвид ПМЛ при поставяне на диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се

неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми. ПМЛ обикновено се

диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност

(CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR). Когато има силни

клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се

диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите. Препоръчва се консултация

с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.

В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на

имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта. Плазмаферезата може да

ускори отстраняването на белатацепт.

Злокачествени заболявания

Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите

на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от

злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8). Необходимо е да се

ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва

защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.

Тромбоза на графта

При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през

посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.

В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за

тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато

първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била

приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).

Преминаване от базиран на CNI поддържащ режим

Преминаването на клинично стабилни пациенти, получаващи поддържащ режим, базиран на

CNI, на режим, базиран на белатацепт, може първоначално да увеличи риска от остро

отхвърляне. Препоръчва се по-внимателно проследяване за остро отхвърляне в продължение на

поне 6 месеца след преминаване на белатацепт, съгласно местния стандарт за лечение. Липсват

данни за преминаване при пациенти, за които се счита, че са изложени на по-висок

имунологичен риск, тъй като те са били изключени от проучванията за преминаване въз основа

на критерии, определени по протокол, свързани с предишната им анамнеза на отхвърляне (вж.

точка 5.1). Такива пациенти първоначално могат да бъдат изложени на допълнителен риск от

остро отхвърляне след преминаване на белатацепт в сравнение с тези, които са реално

проучени. При пациенти с висок имунологичен риск преминаване трябва да се обмисля само

когато се очаква потенциалните ползи да надвишават рисковете.

Чернодробна трансплантация

Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани

пациенти и затова такава употреба не се препоръчва. При едно клинично изпитване фаза 2 при

пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни

случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт. Тези схеми на прилагане на белатацепт се

различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).

Едновременно приложение с други имуносупресивни средства

Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства:

базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.

Терапии с лимфоцитно изчерпване и MФК: Тъй като имуносупресията като цяло представлява

рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се

избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.

Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на

остро отхвърляне.

Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия. Белатацепт не е

проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).

Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите: Намаляването на дозата на

кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено

при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки

левкоцитен антиген (HLA). При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно

с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с

постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се

свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.

Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж.

точки 4.2 и 5.1).

При пациенти, които могат да сменят белатацепт с друг имуносупресор, лекарите трябва да

имат предвид, че белатацепт има 9-10 дни полуживот, за да избегнат потенциална недостатъчна

или прекомерна имуносупресия след прекратяване на белатацепт.

Алергични реакции

При клинични изпитвания се съобщава за свързани с инфузията нежелани реакции при

прилагане на белатацепт. Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително

лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8). Необходимо е специално

внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от

помощните му вещества. По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за

анафилаксия (вж. точка 4.8). Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция,

терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо

лечение.

Ваксинации

Имуносупресивната терапия може да повлияе ефекта на ваксинацията. Ето защо по време на

лечение с белатацепт ваксинациите могат да имат по-слаб ефект, макар че това не е проучвано

в клинични изпитвания. Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Автоимунни процеси

Съществува теоретично съображение, че лечението с белатацепт може да повиши риска от

автоимунни процеси (вж. точка 4.8).

Имуногенност

Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между

развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде

ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).

Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани. Необходимо

е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към

белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено

при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.

Съдържание на натрий

Този лекарствени продукт съдържа 0,55 mmol или 13 mg натрий на флакон, еквивалентни на

0,64% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен. Това

трябва да се вземе под внимание при лечението на пациенти, които са на диета с контролиран

прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Белатацепт е фузионен протеин, за който не се очаква да се метаболизира от цитохром P450

(CYP) изоензимите и UDP-глюкуронил трансферазите (UGT). Изглежда, че белатацепт няма

съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани

реципиенти или при здрави доброволци. Следователно не се очаква белатацепт да засегне

цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.

Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA. При

известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно

приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.

Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината. Ето защо по време на

лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в

клинични изпитвания. Трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по

време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният

риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.

Бременност

Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени. Изпитванията

при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху

ембрионалното/фетално развитие при дози до 16 и 19 пъти по-високи от дозата за хора

10 mg/kg на базата на AUC. В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са

наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата

10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3). Белатацепт не трябва да се прилага на

бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.

Кърмене

Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото. Не е известно дали

белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3). Жените не трябва да кърмят докато са на

лечение с белатацепт.

Фертилитет

Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора. При

плъхове белатацепт не показва нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски

индивиди (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като

може да предизвика умора, неразположение и/или гадене. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови

дейности като шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се

установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица

лекарствени продукти.

В проучвания, проведени в подкрепа на употребата при новотрансплантирани пациенти, най-

честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете

схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата

година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция,

пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит,

дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия,

дехидратация.

Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми

(MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните

пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на

трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.

Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на

белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и

CMV инфекция.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите

реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични

проучвания при новотрансплантирани пациенти кумулативно до Година 3, и събрани за двете

схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).

Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). Във всяка една категория, в зависимост

от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.

Tаблица 2:

Нежелани реакции от клинични изпитвания при новотрансплантирани

пациенти

Инфекции и инфестации

Много чести

инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища,

цитомегаловирусна инфекция*, бронхит

Чести

сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес

симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна

инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит,

инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция,

гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата

Нечести

прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична

инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с

полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит,

туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна

инфекция, гиардиаза, лимфангит

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и

полипи)*

Чести

сквамозноклетъчен карцином на кожата, базалноклетъчен карцином, кожен

папилом

Нечести

лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите

дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на

простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен

миелом, преходноклетъчен карцином

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести

анемия, левкопения

Чести

тромбоцитопения, неутропения, левкоцитоза, полицитемия, лимфопения

Нечести

моноцитопения, чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолиза,

хиперкоагулация

Нарушения на имунната система

Чести

понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин М в кръвта

Нечести

хипогамаглобулинемия, сезонна алергия

Нарушения на ендокринната система

Чести

кушингоид

Нечести

надбъбречна недостатъчност

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия,

хипергликемия, хипокалциемия

Чести

повишение на телесно тегло, захарен диабет, дехидратация, понижение на

телесното тегло, ацидоза, задържане на течности, хиперкалциемия,

хипопротеинемия

Нечести

диабетна кетоацидоза, диабетно стъпало, алкалоза, намален апетит,

дефицит на витамин D

Психични нарушения

Много чести

инсомния, безпокойство

Чести

депресия

Нечести

ярки сънища, промени в настроението, дефицит на

вниманието/хиперреактивност, увеличено либидо

Нарушения на нервната система

Прочетете целия документ

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/316155/2021

EMEA/H/C/002098

Nulojix (belatacept)

Общ преглед на Nulojix и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nulojix и за какво се използва?

Nulojix е лекарство, което намалява активността на имунната система (естествените защитни сили

на организма) и се използва при възрастни за предотвратяване на отхвърлянето от организма на

трансплантиран бъбрек. Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).

Как се използва Nulojix?

Nulojix се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се проследява от лекар, който

има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.

Nulojix се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на

30 минути. Може да се използва при трансплантирани пациенти от деня на трансплантацията и

след това редовно като поддържащо лечение. Когато Nulojix се използва по този начин,

пациентът получава и лечение с базиликсимаб, кортикостероиди и микофенолова киселина

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Nulojix се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са били подложени на

бъбречна трансплантация поне 6 месеца преди това и които са използвали режим, базиран на

инхибиране на калциневрин (друг вид имуносупресивно лечение). След това лечението с

инхибитор на калциневрин може постепенно да се замени с Nulojix.

Дозите и честотата зависят от контекста, в който се използва Nulojix. За повече информация

относно употребата на Nulojix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Nulojix?

Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство. Белатацепт потиска

активността на „Т-клетките“, клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето

на органа.

Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани“. Това става, когато определени

молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките. Белатацепт е разработен да се

свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86. Това ги спира да активират Т-клетките,

което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.

Nulojix (belatacept)

EMA/316155/2021

Страница 2/3

Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?

Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след

бъбречна трансплантация.

В две основни проучвания, обхващащи 1 209 пациенти, подложени на скорошна трансплантация,

Nulojix е сравнен с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на

органи). Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и

базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след

трансплантацията.

В първото проучване 97 % от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със

запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи циклоспорин (206 от

221). Около 54 % от пациентите, които получават Nulojix, и 78 % от получаващите циклоспорин

са с увредена бъбречна функция. Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в

рамките на една година е 17 % за Nulojix и 7 % за циклоспорин А.

Във второто проучване 89 % (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85 % (157 от 184) от

получаващите циклоспорин преживяват със запазени бъбреци. Делът на пациентите с увредена

бъбречна функция е 77 % при пациентите на Nulojix и 85 % при пациентите на циклоспорин. При

около 18 % от пациентите на Nulojix настъпва епизод на отхвърляне на органа в рамките на една

година в сравнение с 14 % от пациентите на циклоспорин.

Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати

с тези при лечение с начална фаза от три месеца.

В допълнително проучване при 446 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация преди

повече от 6 месеца и които са лекувани с инхибитор на калциневрин (циклоспорин или

такролимус), половината от пациентите продължават на лечение с инхибитор на калциневрин, а

другата половина постепенно преминават на Nulojix в продължение на 4 седмици. След 2 години

98 % от пациентите (219 от 223), преминали на Nulojix, са живи с работещ трансплантиран

бъбрек в сравнение с 97 % (217 от 223) от пациентите, които не са преминали на Nulojix.

Какви са рисковете, свързани с Nulojix?

Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix (които може да засегнат повече от 2 на 100

души) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината),

цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в

кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция), диария,

гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек,

левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове),

базоцелуларен карцином (вид рак на кожата), анемия (намален брой червени кръвни клетки),

дехидратация. За пълния списък на нежеланите реакции при Nulojix вижте листовката.

Nulojix не трябва да се използва при пациенти, които не са били изложени на вируса на Epstein-

Barr, или при пациенти с неясна предишна експозиция. Това е така, защото пациентите, лекувани

с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от

развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Nulojix (belatacept)

EMA/316155/2021

Страница 3/3

Защо Nulojix е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните

ефекти върху бъбреците, както при някои имуносупресивни лекарства, често използвани при

трансплантация. Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една

година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин, това не води до намаляване на

преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години. Като цяло ползите от

Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.

Nulojix е ефективен също за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти, които са използвали

лечение с инхибитор на калциневрин и са преминали на Nulojix поне 6 месеца след

трансплантацията.

Агенцията реши, че ползите от употребата на Nulojix са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nulojix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nulojix, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nulojix непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nulojix, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Nulojix:

Nulojix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юни 2011 г.

Допълнителна информация за Nulojix можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nulojix.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация