Nulojix

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

belatacept

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AA28

INN (Algemene Internationale Benaming):

belatacept

Therapeutische categorie:

Имуносупресори

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutische indicaties:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2011-06-17

Bijsluiter

32
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
NULOJIX 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
белатацепт
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
След разтваряне всеки ml от
концентрата съдържа 25 mg белатацепт.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: захароза, натриев
дихидрогенфосфат монохидрат, натриев
хлорид и, за
корекция на pH, натриев хидроксид и
хлороводородна киселина. Преди
употреба прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
1 флакон
1 спринцовка
2 флакона
2 спринцовки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Само за еднократна употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
Интравенозно приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
За приготвяне и разреждане на
разтвора използвайте само спринцовка,
приложена в
опаковката.
33
ВАЖНА

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
NULOJIX 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт
(belatacept).
След разтваряне, един ml концентрат
съдържа 25 mg белатацепт.
Белатацепт е фузионен протеин, който
се получава чрез рекомбинатна ДНК
технология в
клетки от яйчник на китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 0,55 mmol натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Прахът е бял до почти бял, под формата
на цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и
микофенолова киселина (МФК) е показан
за
профилактика на отхвърляне на
присадката при възрастни с бъбречна
трансплантация (вж.
точка 5.1 за данни относно бъбречната
функция).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се предпише и
провежда под контрола на специалист,
който има опит в
провеждането на имуносупресивна
терапия и пациенти с бъбречна
тра