Cresemba
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-01-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-01-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-10-2015
Δραστική ουσία:
isavuconazole
Διαθέσιμο από:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J02AC
INN (Διεθνής Όνομα):
isavuconazole
Θεραπευτική περιοχή:
аспергилоза
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Cresemba е показан при възрастни за лечение на:инвазивни aspergillosismucormycosis при пациенти, за които амфотерицин В inappropriateConsideration трябва да се дава официални препоръки за правилното използване на противогъбични лекарства.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 17
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-10-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CRESEMBA 200 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
изавуконазол (isavuconazole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cresemba и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cresemba
3.
Как да използвате Cresemba
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cresemba
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CRESEMBA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CRESEMBA
Cresemba е противогъбично лекарство,
което съдържа активното вещество
изавуконазол.
КАК ДЕЙСТВА CRESEMBA
Изавуконазол действа като убива или
спира растежа на гъбичката, която
причинява
инфе
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол
(isavuconazole) (като 372,6 mg изавуконазониев
сулфат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до жълт прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CRESEMBA е показан при възрастни за
лечение на
•
инвазивна аспергилоза
•
мукормикоза при пациенти, при които
амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4
и 5.1)
Трябва да се имат предвид официалните
указания за съответната употреба на
антимикотични
средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Може да се започне ранна насочена
(превантивна или
диагностично-ориентирана) терапия до
потвърждаване на заболяването чрез
специфични диагностични тестове. След
като тези
резултати станат налични,
антимикотичната терапия трябва да се
коригира съобразно тях.
_Натоварваща доза_
Препоръчителната натоварваща доза е
един флакон след реконституиране и
разреждане
(еквивалентна на 200 mg изавуконазол)
през
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
