Alpivab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Peramivir

Διαθέσιμο από:

Biocryst

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

peramivir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Inflúensu, manna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alpivab er ætlað fyrir meðferð óbrotinn inflúensu í fullorðna og börn úr 2 ára aldur.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ALPIVAB 200 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Peramivír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alpivab
3.
Hvernig nota á Alpivab
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alpivab
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALPIVAB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast neuramínidasahemlar.
Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um
líkamann.
Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára
aldri með inflúensu sem er ekki nógu
alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALPIVAB
EKKI MÁ NOTA ALPIVAB

ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab
er notað ef þú ert með skerta
nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð-
eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf
Alpivab. Ei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri
(vatnsfríu).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem
eru 3,54 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla
(uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum
frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá
upphafi inflúensueinkenna.
Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir
aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í
töflu 1.
TAFLA 1: PERAMIVÍR SKAMMTUR Á GRUNDVELLI ALDURS OG LÍKAMSÞYNGDAR
ALDUR OG LÍKAMSÞYNGD
RÁÐLAGÐUR STAKUR SKAMMTUR
Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
12 mg/kg
Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
600 mg
Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
600 mg
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla
4.4 og 5.2).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum og unglingum (13 ára og eldri)
með heildar gaukulsíunarhraða
sem er minni en 50 ml/mín. eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla
4.4 og 5.2).
T
AFLA 2: PERAMIVÍR SKAMMTUR FYRIR FULLORÐNA OG UNGLINGA (FRÁ 13 ÁRA
ALDRI OG 50 KG) Á GRUNDVELLI
HEILDAR GAUKULSÍ