Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Терапевтична област:
  • Inflúensu, manna
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab er ætlað fyrir meðferð óbrotinn inflúensu í fullorðna og börn úr 2 ára aldur.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn

Peramivír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alpivab

Hvernig nota á Alpivab

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alpivab

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað

Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.

Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.

Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu

alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.

2.

Áður en byrjað er að nota Alpivab

Ekki má nota Alpivab

ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta

nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf

Alpivab. Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.

Sjá kafla 4.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab. Einkenni geta verið

rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir. Sjá kafla 4.

Börn og unglingar

Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Alpivab

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst. eftir meðferð með Alpivab. Það er

vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Læknirinn segir þér hvort þú megir fá

Alpivab á meðgöngu eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf í stuttan tíma eftir að þú færð Alpivab.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.

Alpivab inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum (helsti efnisþátturinn í matar/borðsalti) í hverjum skammti sem

samanstendur af 3 hettuglösum. Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag

fyrir fullorðna.

3.

Hvernig nota á Alpivab

Alpivab er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem stakur skammtur innan 2 daga frá upphafi

inflúensueinkenna. Það er fyrst þynnt og síðan gefið í bláæð með innrennsli (dreypi) á 15 til

30 mínútum.

Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).

Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).

Börn frá 2 ára aldri sem vega minna en 50 kg fá 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:

Mjög sjaldgæfar

, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

alvarleg húðútbrot með eða án blöðrumyndunar og hita

Tíðni ekki þekkt,

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga

Þessar húðviðbrögð eru lífshættuleg útbrot með hita og blöðrumyndun og geta haft áhrif á

slímhúð í munni og kynfærum.

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarlegt ofnæmislost með einkennum eins og kláðaútbrotum,

þrota í hálsi og tungu, öndunarerfiðleikum, svima og uppköstum

Aðrar aukaverkanir eiga sér stað með eftirfarandi tíðni:

Algengar

, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar

blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa

ógleði (flökurleiki), uppköst

Sjaldgæfar

, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

minnkuð matarlyst

blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa

blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma-

glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni

svefnleysi

minnkað snertiskyn eða tilfinning

óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði

þokusýn

seinkuð virkni í sleglum hjartans, mælt með hjartalínuriti

verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið

bólga í slímhúð magans

húðbólga, exem, útbrot, ofsakláði

liðverkir

úróbílín í þvagi

aukið magn ketóna í þvagi

óþægindi fyrir brjósti, þreyta

Tíðni ekki þekkt,

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óeðlileg hegðun, óráð

lifrartruflun

blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa

bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi

Börn og unglingar frá 2 ára aldri

Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:

Algengar

, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

útbrot á stungustað

hiti

roði í hljóðhimnu

eirðarleysi

kláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá A

ppend

ix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alpivab

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Þegar Alpivab lausnin hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C-8°C) í allt

að 24 klst.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alpivab inniheldur

Virka innihaldsefnið er peramivír.

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri. 1 ml af innrennslisþykkni, lausn

inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH),

natríumhýdroxíð (til að stilla pH).

Lýsing á útliti Alpivab og pakkningastærðir

Alpivab er tært, litlaust, sæft innrennslisþykkni, lausn. Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með

húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.

Hver askja inniheldur 3 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Ireland

sími: +353 1223 3541

netfang: safety@biocryst.com

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Viðhafið smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni. Engin

rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni. Ekki má blanda eða gefa Alpivab samhliða

öðrum lyfjum sem eru gefin í bláæð.

Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan í réttri röð til að búa til þynnta Alpivab lausn:

Athugið innsiglið á hverju hettuglasi. Má ekki nota ef innsiglið er rofið eða það vantar.

Skoðið Alpivab þykknið. Það á að vera litlaust og án agna.

Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af Alpivab þykkni 60 ml

(3 hettuglös með 20 ml í hverju). Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml

(1½ hettuglas) af Alpivab þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).

Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá

börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.

Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.

Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða

4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu

100 ml.

Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.

Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til

8°C) í allt að 24 klst. Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu Alpivab lausninni að ná

stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.

Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.