Akynzeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

netupitant, palonosetron hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

netupitant, palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvemšanas un antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akynzeo ir norādīts pieaugušajiem:Novēršanai akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic cisplatin, pamatojoties vēža ķīmijterapija. Profilakse-akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
72
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
netupitant/palonosetron
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas
3.
Kā lietot Akynzeo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Akynzeo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AKYNZEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AKYNZEO
Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas”), kuras sauc par:
•
netupitantu;
•
palonosetronu.
KĀDAM NOLŪKAM AKYNZEO LIETO
Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst
nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu
laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par
„ķīmijterapiju”.
KĀ AKYNZEO DARBOJAS
Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var
atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un
P vielu. Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un
Jums ir slikta dūša vai vemšana. Zāles
Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras
starpniecību serotonīns un P viela
darbojas: netupitants (NK
1
receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons
(5-HT
3
receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Šādi bloķējot P vielas un serotonīna
darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un
iz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 300 mg netupitanta (
_netupitant_
) un palonosetrona hidrohlorīda, kas atbilst
0,5 mg palonosetrona (
_palonosetron_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta (E420) un 20 mg saharozes.
Tā var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Necaurspīdīga „0.” izmēra želatīna kapsula (21,7 mm gara) ar
baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu
ar uzrakstu „HE1” uz korpusa. Cietajā kapsulā ir trīs tabletes
un viena mīkstā kapsula.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
-
akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada izteikti
emetogēna cisplatīna vēža
ķīmijterapija, novēršanai;
-
akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji
emetogēna vēža ķīmijterapija,
novēršanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra
ķīmijterapijas cikla sākuma.
Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par
apmēram 50%, ja to lieto kopā ar
netupitanta/palonosetrona kapsulām (skatīt 4.5. apakšpunktu un
lietošanas režīmu klīniskajos
pētījumos 5.1. apakšpunktā).
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Ja šīs zāles lieto
par 75 gadiem vecāki pacienti,
jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir
ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir
ierobežota.
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem
devas pielāgošana nav uzskatāma
par nepieciešamu. Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
Viegli līdz vidēji smagi nieru
darbības traucējumi būtiski neietekm