Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hidrohlorīds
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Pretvemšanas un antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo ir norādīts pieaugušajiem:Novēršanai akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic cisplatin, pamatojoties vēža ķīmijterapija. Profilakse-akūta un aizkavēta nelabums un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija.
Revision: 16
Autorizēts
2015-05-27
71 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CIETĀS KAPSULAS netupitant/palonosetron PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas 3. Kā lietot Akynzeo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Akynzeo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AKYNZEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AKYNZEO Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas”), kuras sauc par: • netupitantu; • palonosetronu. KĀDAM NOLŪKAM AKYNZEO LIETO Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju”. KĀ AKYNZEO DARBOJAS Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un P vielu. Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un Jums ir slikta dūša vai vemšana. Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK 1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT 3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus. Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un iz Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg netupitanta ( _netupitant_ ) un palonosetrona hidrohlorīda, kas atbilst 0,5 mg palonosetrona ( _palonosetron_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta (E420) un 20 mg saharozes. Tā var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Necaurspīdīga „0.” izmēra želatīna kapsula (21,7 mm gara) ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1” uz korpusa. Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija, novēršanai; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma. Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām (skatīt 4.5. apakšpunktu un lietošanas režīmu klīniskajos pētījumos 5.1. apakšpunktā). _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota. _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu. Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga. Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekm Přečtěte si celý dokument