Equisolon
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-09-2021
Fachinformation
(SPC)
17-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2014
Wirkstoff:
Prednizolon
Verfügbar ab:
LE VET B.V.
ATC-Code:
QH02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednisolone
Therapiegruppe:
Konji
Therapiebereich:
Kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje, navaden, prednizolon, Sistemsko hormonski preparati, razen. spolni hormoni in insulina
Anwendungsgebiete:
Zmanjševanje vnetnih in kliničnih parametrov, povezanih s ponavljajočo se obstrukcijo dihalnih poti (RAO) pri konjih, v kombinaciji z nadzorom okolja.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2014-03-12
Gebrauchsinformation
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje
prednizolon
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Bel do umazano bel prašek, ki vsebuje 33,3 mg/g prednizolona.
Zdravilna učinkovina:
100 mg prednizolona v 3 g vrečki.
300 mg prednizolona v 9 g vrečki.
600 mg prednizolona v 18 g vrečki.
4.
INDIKACIJA(E)
Lajšanje vnetnih in kliničnih znakov, povezanih s ponavljajočo se
obstrukcijo dihal (recurrent airway
obstruction – RAO) pri konjih, v kombinaciji z okoljskimi ukrepi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno
učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli
drugo sestavino zdravila.
Ne uporabite pri virusnih okužbah, pri katerih delci virusa krožijo
po krvnem obtoku, ter pri sistemskih
glivičnih okužbah.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede v prebavilih.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede roženice.
Ne uporabite v obdobju brejosti.
25
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko so po uporabi zdravila opazili laminitis. Zato je treba
konje med zdravljenjem pogosto
pregledovati. Zelo redko so po uporabi zdravila opazili nevrološke
znake, kot so ataksija, neaktivnost,
nagibanje glave, nemir ali slaba koordinacija.
Medtem ko živali običajno dobro prenašajo enkratne visoke odmerke
kortikosteroidov, se lahko pri
daljši uporabi pojavijo hudi neželeni učinki. Zato je treba pri
srednjeročni in dolgoročni uporabi
obi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
100 mg prednizolona na 3-gramsko vrečko
300 mg prednizolona na 9-gramsko vrečko
600 mg prednizolona na18-gramska vrečko
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni prašek.
Bel do umazano bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Lajšanje vnetnih in kliničnih znakov, povezanih s ponavljajočo se
obstrukcijo dihal (recurrent airway
obstruction – RAO) pri konjih, v kombinaciji z okoljskimi ukrepi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite pri virusnih okužbah v obdobju viremije ali v primeru
sistemskih glivičnih okužb.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede v prebavilih.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede roženice.
Ne uporabite v obdobju brejosti.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Z dajanjem kortikosteroidov ne ozdravimo bolezni, temveč izboljšamo
klinične znake. Zdravljenje je
treba kombinirati z okoljskimi ukrepi.
Veterinar mora oceniti vsak primer posebej in določiti ustrezen
program zdravljenja. Zdravljenje s
prednizolonom se lahko uvede samo, če kliničnih simptomov ni bilo
mogoče zadovoljivo ublažiti
samo z okoljskimi ukrepi oziroma če to ni verjetno.
Lahko se zgodi, da zdravljenje s prednizolonom v nekaterih primerih ne
bo dovolj izboljšalo delovanja
dihal, zato je treba v posameznih primerih razmisliti o uporabi
zdravil, ki začnejo delovati hitreje.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ne uporabite pri živalih s sladkorno boleznijo, ledvično
insuficienco, srčnim popuščanjem,
hiperadrenokortici
Lesen Sie das vollständige Dokument
