Spedra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-11-2020

Активна съставка:
аванафила
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
АТС код:
G04BE10
INN (Международно Name):
avanafil
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. За това за Spedra, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002581
Дата Оторизация:
2013-06-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002581

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-03-2015

Листовка Листовка - чешки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-11-2020

Листовка Листовка - датски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-11-2020

Листовка Листовка - немски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-11-2020

Листовка Листовка - естонски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-11-2020

Листовка Листовка - английски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-03-2015

Листовка Листовка - френски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-11-2020

Листовка Листовка - италиански

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-03-2015

Листовка Листовка - литовски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-03-2015

Листовка Листовка - полски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-11-2020

Листовка Листовка - португалски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-03-2015

Листовка Листовка - румънски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-03-2015

Листовка Листовка - словашки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-03-2015

Листовка Листовка - словенски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-03-2015

Листовка Листовка - фински

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-11-2020

Листовка Листовка - шведски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-11-2020

Листовка Листовка - исландски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Spedra 50 mg таблетки

аванафил (аvanafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Как да приемате Spedra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spedra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже,

страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при

което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална

активност.

Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава

кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.

Spedra не лекува Вашето състояние.

Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият

партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова,

колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.

Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Не приемайте Spedra

Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил

нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и

сериозно да понижи кръвното Ви налягане

Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир,

нелфинавир или атазанавир

Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол,

итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като

кларитромицин или телитромицин

Ако имате тежък с проблем със сърцето

Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца

Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с

лекарства

Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на

гърдите по време на полов акт

Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем

Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на

окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])

Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен

ретинит)

Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите

дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5

увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra

Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт

Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или

повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия

Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като

ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)

Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Проблеми с Вашето зрение или слух

Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха-

вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези

проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате,

или комбинация от фактори.

Деца и юноши

Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Spedra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже

влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите

лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати“ за болка в

областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че

Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.

Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като

ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за

лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои

антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж.

началото на точка 2, „Не приемайте Spedra“).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:

така наречените „алфа-блокери“ – при проблеми с простатата или за понижаване на

високо кръвно налягане

лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид,

амиодарон или соталол

антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин

фенобарбитал или примидон – за епилепсия

карбамазепин – за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени

типове болка

други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени

CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,

фосампренавир и верапамил

риоцигуат.

Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като

силденафил, тадалафил или варденафил.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Spedra с напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в

рамките на 24 часа преди приема на Spedra.

Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи

кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да

получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът

може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.

Фертилитет

Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален

прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.

Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при

здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на

нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на

сперматозоидите.

Шофиране и работа с машини

Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се

случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

3.

Как да приемате Spedra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от

веднъж на ден. Може да Ви бъде предписна доза една таблетка 200 mg ако Вашият лекар

прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако Вашият лекар

прецени, че таблетка 100 mg е твърде силна за Вас. Може да се наложат и корекции в дозата,

ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като

еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил

(„умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни

интервал между дозите.

Трябва да приемате Spedra около 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще Ви

помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.

Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на

действието може да бъде забавено.

Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra

Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се

проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

ерекция, която не отминава („приапизъм“). Ако получите ерекция, която продължава

повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в

противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте

в състояние да получавате ерекции).

замъглено зрение.

внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.

внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни

или да имате шум в ушите).

Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от

посочените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

зачервяване

запушване на носа

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на замайване

чувство на сънливост или силна умора

запушване на синусите

болка в гърба

топли вълни

недостиг на въздух при усилие

промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)

ускорен пулс

усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)

нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение

замъглено зрение

повишени стойности на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

грип

грипоподобно заболяване

запушен нос или хрема

сенна хрема

запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух

до белите дробове

подагра

проблеми със съня (безсъние)

преждевременна еякулация

странно усещане

усещане за неспособност да останете неподвижни

гръдна болка

сериозна болка в областта на гръдния кош

учестен пулс

високо кръвно налягане

сухота в устата

стомашна болка или киселини в стомаха

болка или дискомфорт в долната част на корема

диария

обрив

болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош

мускулни болки или други болки

мускулни спазми

често уриниране

аномалии на пениса

спонтанна ерекция без сексуална стимулация

сърб

еж в областта на гениталиите

чувство на постоянна слабост или умора

подуване на краката или глезените

повишено кръвно налягане

розово или червено оцветена урина, кръв в урината

необичайни допълнителни шумове от сърцето

отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"

отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от

нормалното разрушаване на еритроцитите

отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на

бъбречната функция

повишаване на теглото

треска

кървене от носа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Spedra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията

след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Spedra

Активното вещество е аванафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg аванафил.

Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза,

хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев

стеарат и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката

Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна.

Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 4х1,

8х1 или 12х1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Люксембург

Производител:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Spedra 100 mg таблетки

аванафил (аvanafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Как да приемате Spedra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Spedra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Spedra и за какво се използва

Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже,

страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при

което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална

активност.

Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава

кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.

Spedra не лекува Вашето състояние.

Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият

партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса – точно толкова,

колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.

Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra

Не приемайте Spedra

Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ако вземате лекарства „нитрати“ за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил

нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и

сериозно да понижи кръвното Ви налягане

Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир,

нелфинавир или атазанавир

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Spedra 50 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 50 mg аванафил (avanafil).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бледожълти овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.

За да бъде ефективно действието на Spedra, е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни мъже

Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути

преди половия акт (вж. точка 5.1). В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде

увеличена максимално до 200 mg или намалена до 50 mg. Максималната препоръчителна

честота на приемане е веднъж дневно. Необходима е сексуална стимулация за повлияване от

лечението.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65-годишни)

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст. Налични са

ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.

Бъбречно увреждане

Корекции на дозата не са необходими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс ≥ 30 ml/min). Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2). При пациенти с леко или

умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са

включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с

нормална бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на

Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2). При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

(клас А или В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната

ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.

Употреба при пациенти с диабет

Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Spedra в педиатричната популация за показанието еректилна

дисфункция.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарства

Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори

Едновременното прилагане на аванафил с мощни CYP3A4 инхибитори (включително

кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавор, итраконазол, нефазодон,

нелфинавир, саквинавир и телитромицин) е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).

При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерено мощни CYP3A4 инхибитори

(включително еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и

верапамил), максималната препоръчителна доза аванафил не трябва да надвишава 100 mg, с

интервал между дозите не по-малък от 48 часа (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

За перорална употреба. При прием на Spedra по време на хранене началото на действието може

да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

За пациенти, които под каквато и да било форма приемат съединения, отделящи органични

нитрати или азотен оксид (като амил нитрит) (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5), включително

аванафил, със стимулатори на гуанилат циклаза, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като е

възможно да доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Лекарите трябва да вземат предвид потенциалния кардиологичен риск при сексуална активност

на пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване, преди да им изпишат Spedra.

Употребата на аванафил е противопоказна при:

Пациенти, които са имали инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт или

животозастрашаваща аритмия през последните 6 месеца;

Пациенти с хипотония в покой (кръвно налягане < 90/50 mmHg) или хипертония (кръвно

налягане > 170/100 mmHg);

Пациенти с нестабилна стенокардия, стенокардия при полов акт или застойна сърдечна

недостатъчност от II функционелен клас и по-висок, класифицирана съгласно Нюйоркската

кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh).

Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).

Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериална предна исхемична

оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходен

прием на инхибитор на PDE5 (вж. точка 4.4).

Пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината.

Пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир,

атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и

телитромицин) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено медикаментозно лечение, е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечносъдов статус

Преди започване на каквото и да било лечение на еректилна дисфункция лекарите трябва да

преценят сърдечносъдовия статус на пациентите си, тъй като съществува известен сърдечен

риск, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3). Аванафил има съдоразширяващи

свойства, водещи до леко и преходно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.5), и

поради това засилва хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3). Пациенти с обструкция

на левокамерния изходен тракт, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна

стеноза, може да бъдат чувствителни към действието на вазодилатори, включително PDE5

инхибитори.

Приапизъм

Пациенти, които получат ерекция, която продължава 4 часа или повече (приапизъм), трябва да

бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува

незабавно, резултатът може да бъде увреждане на тъканта на пениса или трайна загуба на

потентност. Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична

деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при

пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия).

Зрителни проблеми

Съобщавани са зрителни дефекти и случаи на неартериална предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН) във връзка с приема на други PDE5 инхибитори. В случай на внезапни

нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и

незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).

Ефекти върху кръвосъсирването

In vitro проучвания върху човешки тромбоцити показват, че PDE5 инхибиторите самостоятелно

не оказват ефект върху тромбоцитната агрегация, но при супратерапевтични дози те

потенцират антиагрегантните свойства на съединението натриев нитропрусид, което е донор на

азотен оксид,. При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на

кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.

Няма информация за безопасността при приема на аванафил от пациенти с нарушения в

кръвосъсирването или активни пептични язви. Поради това аванафил трябва да се предписва на

такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

Намалена или внезапна загуба на слух

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително

аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване

или загуба на слуха. Такива случаи, които е възможно да бъдат придружени от шум в ушите и

замаяност, са съобщавани по време на прием на PDE5 инхибитори. Не е възможно да бъде

определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други

фактори.

Едновременен прием на алфа-блокери

Едновременният прием на алфа-блокери и аванафил може да доведе до симптоматична

хипотония при някои пациенти поради адитивни вазодилататорни ефекти (вж. точка 4.5).

Трябва да се вземе предвид следното:

Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат

приема на Spedra. Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия

само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен

прием на аванафил.

При пациенти, които са стабилизирани на терапия с алфа-блокер, трябва да се започне с

най-ниската доза от 50 mg аванафил.

При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер

трябва да започне с най-ниската доза. При прием на аванафил поетапното повишаване на

дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното

налягане.

Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде

повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от

други антихипертензивни лекарства.

Едновременно приложение със CYP3A4 инхибитори

Едновременно приложение на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или

ритонавир е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).

Едновременно приложение на други лечения на еректилна дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на Spedra с други PDE5 инхибитори или други

лечения на еректилна дисфункция не са проучени. Пациентите трябва да бъдат информирани да

не приемат Spedra в такива комбинации.

Едновременен прием на алкохол

Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат предупредени, че

едновременната употреба на аванафил и алкохол може да повиши вероятността от хипотония,

замайване или синкоп. Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в

случай на симптоми на ортостатична хипотония.

Непроучени популации

Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на

гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или

чернодробно увреждане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил

Нитрати

Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в

сравнение с плацебо. Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и

аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). Поради това

приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения

на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно. При

пациент, който е приел аванафил в рамките на 12 часа от момента, в който назначаването на

нитрат се счита за медицински наложително при животозастрашаваща ситуация, вероятността

от значим и потенциално опасен спад в кръвното налягане се повишава. При такива

обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и

подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).

Лекарствени продукти, понижаващи системното кръвно налягане

Като вазодилатор аванафилът може да понижи системното кръвно налягане. При използване на

Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане,

адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр.

замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп). Във фаза III от клинични

изпитвания не са наблюдавани случаи на „хипотония“, но са съобщавани случаи на „замаяност“

(вж. точка 4.8). Имало е един епизод на „синкоп“ при пациент на плацебо и един епизод при

100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.

Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза и идиопатична

хипертрофична субаортна стеноза) и такива с тежко увреден автономен контрол на кръвното

налягане може да са особено чувствителни към действието на вазодилатори, включително

аванафил (вж. точка 4.4).

Алфа-блокери

Проучени са хемодинамичните взаимодействия с доксазосин и тамсулозин при здрави лица в

едно кръстосано клинично изпитване, обособено в два периода. При пациенти, които са

стабилизирани на лечение с доксазосин, плацебо-изключващото средно максимално намаление

на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било

съответно 2.5 mmHg и 6.0 mmHg. Като цяло, след прием на аванафил, 7 от общо 24 участници

са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното му ниво с потенциална

клинична значимост (вж. точка 4.4).

При пациенти, които са стабилизирани на лечение с тамсулозин, плацебо-изключващото средно

максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на

аванафил е било съответно 3.6 mmHg и 3.1 mmHg, като 5 от общо 24 участници са имали

стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното ниво с потенциална клинична

значимост (вж. точка 4.4).

Антихипертензивни средства, различни от алфа-блокери

Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на

понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства

(амлодипин и еналаприл). Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното

налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg

при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил. Установи се статистически

значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на

кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до

изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил. И в двете кохорти по един пациент е

имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в

рамките на 1 час от началото. Аванафил не е имал ефект върху фармакокинетичните свойства

на амлодипин, но амлодипинът е повишил максималната и обща експозиция на аванафил

съответно с 28 % и 60 % (вж. точка 4.4).

Алкохол

Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши вероятността от

симптоматична хипотония. При кръстосано по три начина проучване с еднократна доза за

оценка на здрави лица средното максимално намаление на диастолното кръвно налягане е било

значително по-голямо след прием на аванафил в комбинация с алкохол, отколкото след прием

само на аванафил (3.2 mmHg) или само на алкохол (5.0 mmHg) (вж. точка 4.4).

Други лечения при еректилна дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или

други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).

Влияние на други вещества върху аванафил

Аванафил е субстрат на и се метаболизира преобладаващо от CYP3A4. Проучвания са

показали, че лекарствени средства, които инхибират CYP3A4, е възможно да увеличат

експозицията на аванафил (вж. точка 4.2).

Инхибитори на CYP3A4

Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3

пъти нарастване на C

и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и

е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа. Ритонавир (600 mg два пъти

дневно), много мощен CYP3A4 инхибитор, който също така инхибира CYP2C9, е довел до

нарастване на C

и AUC при еднократна доза аванафил 50 mg съответно приблизително 2

пъти и 13 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа. Може да се

очаква и други силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, вориконазол,

кларитромицин, нефазoдон, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин)

да имат сходни ефекти. Поради това едновременното приемане на аванафил с мощни

инхибитори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).

Еритромицин (500 mg два пъти дневно), умерено силен CYP3A4 инхибитор, е довел до

нарастване на C

и AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно приблизително 2

пъти и 3 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 8 часа. Може да се

очаква и други умерено силни CYP3A4 инхибитори (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем,

флуконазол, фосампренавир и верапамил) да имат сходни ефекти. Следователно, максималната

препоръчителна доза аванафил е 100 mg в рамките на 48 часа при пациенти, които приемат

CYP3A4 инхибитори с умерено действие и не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).

Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4,

включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди

приема на аванафил.

CYP3A4 субстрат

Амлодипин (5 mg дневно) е довел до нарастване на C

и а AUC при еднократна доза аванафил

200 mg съответно с 28 % и 60 %. Тези промени в експозицията не се определят като клинично

значими. Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на

амлодипин.

Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и

апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.

Активатори на цитохром P450

Не е правена оценка на възможния ефект на CYP активатори, особено активатори на CYP3A4

(напр. бозентан, карбамазепин, ефавиренц, фенобарбитал и рифампицин) върху

фармакокинетиката и ефикасността на аванафил. Не се препоръчва едновременната употреба

на аванафил и CYP активатор, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на

аванафил.

Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти

Инхибиране на цитохром P450

При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо

малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1. Нещо повече,

метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на

инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Въз основа на тези

данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти,

метаболизирани от тези ензими.

Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19,

2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и

дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.

Индуциране на цитохром P450

Направена е оценка in vitro на потенциалното индуциране на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 от

аванафил в първични човешки хепатоцити, която не установява каквото и да било възможно

взаимодействие при клинично значими концентрации.

Транспортери

In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp

субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената

чревна концентрация. Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени

продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.

Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде

инхибитор на BCRP. При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на

OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.

Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.

Риоцигуат

Предклиничните проучвания показват адитивен системен ефект на понижаване на кръвното

налягане при комбиниране на инхибитори на PDE5 с риоцигуат. В клинични проучвания

риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5. Няма данни за

благоприятен клиничен ефект на комбинацията при проучваната популация. Едновремената

употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж.

точка 4.3).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Spedra не е показан за употреба при жени.

Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени. Проучвания при животни не показват

преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие,

раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Няма налични данни за употреба на аванафил по време на кърмене.

Фертилитет

Няма влияние върху двигателната способност или морфологията на спермата след перорален

прием на еднократни дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.

В клинично проучване, проведено при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна

дисфункция, пероралното приложение на дневна доза 100 mg аванафил за период от 26

седмици не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя,

подвижността или морфологията на сперматозоидите.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Spedra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Тъй като в

клинични изпитвания с аванафил се съобщава за замаяност и промени в зрението, пациентите

трябва да имат представа за реакциите си към Spedra преди да шофират или да работят с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в

рамките на клинична развойна програма. Най-честите нежелани лекарствени реакции,

съобщавани в клиничните проучвания, са били главоболие, зачервяване, назална конгестия и

конгестия на синусите и болки в гърба. Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции

при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица

с нормален ИТМ).

При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени

реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в

плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за

честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Грип

Назофарингит

Нарушения на

имунната система

Сезонни алергии

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Подагра

Психични

нарушения

Безсъние

Преждевременна

еякулация

Неподходящ ефект

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Замайване

Сомнолентност

Синусово главоболие

Психомоторна

хиперактивност

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Сърдечни

нарушения

Палпитации

Стенокардия

Тахикардия

Съдови нарушения

Зачервяване

Горещи вълни

Хипертония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална конгестия

Синусова конгестия

Диспнея при усилие

Ринорея

Конгестия на горните

дихателни пътища

Епистаксис

Стомашно-чревни

нарушения

Диспепсия

Гадене

Повръщане

Стомашен

дискомфорт

Сухота в устата

Гастрит

Болки ниско в корема

Диария

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Резюме на EPAR за обществено ползване

Spedra

avanafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Spedra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Spedra.

За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Spedra и за какво се използва?

Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в

достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде ефективен Spedra, се

изисква сексуална стимулация.

Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).

Как се използва Spedra?

Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална

активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се

приема със или без храна. Приемът на лекарството с храна може да забави действието му. При

необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат

някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.

За повече информация вижте листовката.

Spedra

EMA/58674/2015

Страница 2/3

Как действа Spedra?

Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени

фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ). По

време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява

отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това позволява потокът от

кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията. Като блокира

разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция. За да се

предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.

Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?

Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.

В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания,

свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване

разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна

дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата. В тези проучвания,

продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална

активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка). Основните мерки за ефективност в трите

проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт,

процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на

еректилната функция.

Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания. Резултатите от първото проучване

показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или

200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди

лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%. В сравнение с плацебо

около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството. Подобрението в

резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.

Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в

което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност. При Spedra процентът на

успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14%

при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Spedra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за

болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.

Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди

да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване. Лекарството не трябва да се използва

от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези,

които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през

последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка),

ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.

Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или

бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към

Spedra

EMA/58674/2015

Страница 3/3

очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от

този клас лекарства.

Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид

лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на

Spedra в организма. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Spedra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт. Фактът, че не е

сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в

лечението на еректилна дисфункция. По отношение на неговата безопасност, нежеланите

лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас. Ето

защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Spedra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Spedra:

На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация