Resolor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
19-08-2022
Активна съставка:
Сукцинат Prucalopride
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
A06AX05
INN (Международно Name):
prucalopride
Терапевтична група:
Други лекарства за запек
Терапевтична област:
запек
Терапевтични показания:
Resolor е показан за симптоматично лечение на хроничен констипация при възрастни, при които лаксативите не осигуряват адекватно облекчение.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001012
Дата Оторизация:
2009-10-14
EMEA код:
EMEA/H/C/001012

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 19-08-2022
Листовка Листовка
чешки 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 19-08-2022
Листовка Листовка
датски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 19-08-2022
Листовка Листовка
немски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 19-08-2022
Листовка Листовка
естонски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 19-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 19-08-2022
Листовка Листовка
английски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 20-08-2015
Листовка Листовка
френски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 19-08-2022
Листовка Листовка
италиански 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 20-08-2015
Листовка Листовка
латвийски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 20-08-2015
Листовка Листовка
литовски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 19-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 19-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 20-08-2015
Листовка Листовка
нидерландски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 20-08-2015
Листовка Листовка
полски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 19-08-2022
Листовка Листовка
португалски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 20-08-2015
Листовка Листовка
румънски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 19-08-2022
Листовка Листовка
словашки 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 19-08-2022
Листовка Листовка
словенски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 20-08-2015
Листовка Листовка
фински 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 19-08-2022
Листовка Листовка
шведски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 19-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 19-08-2022
Листовка Листовка
исландски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 19-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 19-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 19-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 20-08-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Resolor 1 mg филмирани таблетки

Resolor 2 mg филмирани таблетки

прукалоприд (prucalopride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Resolor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor

Как да приемате Resolor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Resolor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Resolor и за какво се използва

Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.

Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашно-

чревни прокинетици). Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за

възстановяване на нормалното функциониране на червата. Resolor се използва за лечение на

хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в

достатъчна степен.

Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.

2.

Преди да приемете Resolor

Не приемайте Resolor:

ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте на бъбречна диализа,

ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на

чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен

мегаколон/мегаректум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.

Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако:

страдате от тежко бъбречно заболяване,

страдате от тежко чернодробно заболяване,

понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като

белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното

здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.

Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се

препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване. Вижте

инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.

Други лекарства и Resolor

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да

приемате други лекарства.

Resolor с храни и напитки

Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.

Бременност и кърмене

Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.

Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се

предпазите от бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.

Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата. По време на лечение с Resolor не се

препоръчва кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар за това.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през

първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с

машини.

Resolor съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Resolor

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е

казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Resolor толкова дълго, колкото ви е предписано от Вашия лекар.

Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на

лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.

Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.

Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една

таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж

дневно при необходимост.

Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако

страдате от тежко бъбречно заболяване.

Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.

Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18

години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor

Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза. Ако сте приели повече от

необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене. В случай на

диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.

Ако сте пропуснали да приемете Resolor

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто вземете

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Resolor

Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции се появяват най-вече в началото на лечението и

обикновено отзвучават в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Resolor 1 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg прукалоприд (prucalopride) (във вид на сукцинат).

Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза

(във вид на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 1“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Resolor е показан за симптоматично лечение на хронична констипация при възрастни, на които

лаксативите не осигуряват достатъчно облекчение.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.

Поради специфичния начин на действие на прукалоприд (стимулиране на пропулсивни

движения) не се очаква увеличаване на ефикасността при превишаване на дневната доза от

2 mg.

Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение,

пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от

продължаване на лечението.

Ефикасността на прукалоприд е установена чрез двойнослепи, плацебо-контролирани

проучвания за период до 3 месеца. В плацебо-контролирани проучвания не е доказана

ефикасност за период повече от три месеца (вж. точка 5.1). В случай на продължително лечение

ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.

Специални популации

Хора в старческа възраст (>65 години): Започнете с 1 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2); при

необходимост дозата може да бъде увеличена до 2 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни увреждания: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2). Не се налага корекция на

дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.

Пациенти с чернодробни увреждания: Пациенти с тежки чернодробни увреждания (Child-Pugh

клас С) започват с 1 mg веднъж дневно и може да се увеличи до 2 mg, ако е необходимо

подобряване на ефикасността и ако дозата от 1 mg се понася добре (вж. точки 4.4 и 5.2). Не се

налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.

Педиатрична популация: Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж.

точка 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бъбречни увреждания, изискващи диализа.

Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални

нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт

като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Основният път на елиминиране на прукалоприд е бъбречната екскреция (вж. точка 5.2).

Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).

Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко

чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при

пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово

или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други

нарушения на ендокринната система). Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на

пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии

или исхемично сърдечно-съдово заболяване.

В случай на тежка диария ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена

и се препоръчва използване на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на

възможна неуспешна перорална контрацепция (вж. информацията за предписване на перорален

контрацептив).

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия. Той се екскретира в

голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е

много бавен.

В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450

активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.

Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор

на P-gp при клинично значими концентрации.

Ефекти на прукалоприд върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

30% увеличение на плазмените концентрации на еритромицин е открито по време на

съпътстващо лечение с прукалоприд. Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.

Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин,

алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на прукалоприд

Кетоконазол (200 mg два пъти дневно), мощен инхибитор на CYP3A4 и на P-gp, увеличава

системната експозиция на прукалоприд с приблизително 40%. Този ефект е прекалено малък, за

да е клинично значим. Взаимодействия с подобно значение може да се очакват при други

мощни инхибитори на P-gp, като верапамил, циклоспорин А и хинидин.

Терапевтични дози пробенецид, циметидин, еритромицин и пароксетин не оказват влияние

върху фармакокинетиката на прукалоприд.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение

с прукалоприд.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Резюме на EPAR за обществено ползване

Resolor

prucalopride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Resolor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Resolor.

Какво представлява Resolor?

Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride). Предлага се под

формата на таблетки (1 и 2 mg).

За какво се използва Resolor?

Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които

лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър

ефект.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Resolor?

Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно. Пациентите над 65 години следва да

започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg

веднъж дневно.

Как действа Resolor?

Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT

рецепторите“. Това означава, че

в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и

се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT

рецептори“.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.

По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва

перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.

Как е проучен Resolor?

Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни

проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени. Пациентите не са

се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.

Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване,

обхващащо 374 мъже с хронична констипация.

Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се

освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на

слабителни средства.

Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?

Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация. За период от 12 седмици

при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно

най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи

плацебо. Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с

резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.

В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от

2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение

с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).

Какви са рисковете, свързани с Resolor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте

листовката.

Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от

диализа (техника за пречистване на кръвта). Не трябва да се използва при пациенти с чревна

перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон,

неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и

кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Resolor е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Resolor

EMA/337043/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Resolor?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Resolor:

На 15 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Страница 3/3

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация