Klisyri
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
19-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2021
Активна съставка:
tirbanibulin
Предлага се от:
Almirall, S.A.
АТС код:
D06BX03
INN (Международно Name):
tirbanibulin
Терапевтична група:
Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологично приложение
Терапевтична област:
Кератоза, актинична
Терапевтични показания:
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-07-16
Листовка
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KLISYRI 10 MG/G МАЗ
тирбанибулин
(tirbanibulin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Klisyri и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Klisyri
3.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Klisyri
_ _
10 mg/g маз
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам маз съдържа 10 mg
тирбанибулин (tirbanibulin).
Всяко саше съдържа 2,5 mg тирбанибулин в
250 mg маз.
Помощни вещества с известно действие
Пропиленгликол 890 mg/g маз
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Маз
Бяла до почти бяла маз.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Klisyri е показан за лечение на участък от
кожата на лицето или скалпа с
нехиперкератотична,
нехипертрофична актинична кератоза
(степен 1 по Olsen
)
при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Тирбанибулин под формата на маз
трябва да се прилага на засегнатаия
участък от лицето или
скалпа веднъж на ден за един цикъл на
лечение от 5 последователни дни.
Трябва да се нанесе
тънък слой маз, за д
Прочетете целия документ
